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STATINE-VAP STATINE-VAP - STATINES et pneumonie associée à la ventilation assistée

29 octobre 2013 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Effet de l'association d'une statine aux antibiotiques sur le pronostic des patients présentant une suspicion de pneumonie sous ventilation assistée

L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la simvastatine orale chez les patients suspects de pneumonie associée à la ventilation assistée (PAV). L'hypothèse de cette étude est que le traitement par la simvastatine améliorera la mortalité chez les patients suspectés de PAV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lorsqu'un patient présentera une suspicion de PAV (score clinique d'infection pulmonaire modifié ≥ 5), la simvastatine ou le placebo seront administrés avec des antibiotiques. Des cultures quantitatives seront réalisées pour la confirmation microbiologique de la PAV. La simvastatine ou le placebo seront administrés par une sonde d'alimentation entérale ou administrés par voie orale lorsque les patients sont en mesure de prendre des médicaments par voie orale en toute sécurité. Le type et l'emplacement de la sonde d'alimentation entérale (nasogastrique, naso-entérique, PEG, orogastrique, oro-entérique, etc.) et la capacité de prendre des médicaments par voie orale en toute sécurité seront déterminés par l'équipe principale du patient. Le médicament à l'étude sera mis en aveugle avec un placebo d'apparence identique.

Le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) et divers facteurs sanguins seront mesurés pendant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Durée de la ventilation mécanique > 48 h
  • Premier épisode de suspicion de PAV avec un Score Clinique d'Infection Pulmonaire modifié ≥ 5
  • BAL, cathéter télescopique bouché et/ou aspiration trachéale cultures quantitatives réalisées avant l'administration d'antibiotiques
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement par statine reçu sous ventilation mécanique
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Grossesse
  • Incapable de recevoir ou peu susceptible d'absorber le médicament à l'étude par voie entérale
  • Patient, substitut ou médecin ne s'engageant pas à un soutien complet).
  • Patient moribond avec un score SAPS II > 75
  • Exclusions spécifiques de la simvastatine Allergie ou intolérance aux statines Insistance du médecin pour l'utilisation ou l'évitement des statines pendant l'hospitalisation en cours télithromycine, néfazodone, vérapamil, diltiazem
  • Maladie hépatique chronique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: PLACEBO
La moitié des patients seront randomisés pour recevoir le placebo
Médicament: PLACEBO
Les patients recevront un placebo par voie orale ou par sonde d'alimentation par jour pendant 28 jours ou jusqu'à leur sortie de l'USI de l'étude
Comparateur actif: Simvastatine
La moitié des sujets recevront le médicament actif, la simvastatine.
Médicament: SIMVASTATINE
Les patients recevront 60 mg de médicament à l'étude par jour par voie orale ou par sonde d'alimentation pendant 28 jours ou jusqu'à leur sortie de l'USI de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La principale mesure d'efficacité est la mortalité hospitalière au jour 28.
Délai: 28 jours après la randomisation
28 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LAURENT PAPAZIAN, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2010

Première publication (Estimation)

27 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-002019-42
  • 2008 13 (Autre identifiant: 2008 13)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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