Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STATIN-VAP STATIN-VAP - STATINIT ja ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume

tiistai 29. lokakuuta 2013 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Statiinin ja antibioottien yhdistämisen vaikutus hengityslaitteeseen liittyvää keuhkokuumetta epäilevien potilaiden ennusteeseen

Tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan simvastatiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla epäillään ventilaattoriin liittyvää pneumoniaa (VAP). Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että simvastatiinihoito parantaa VAP-epäilyn potilaiden kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilas epäilee VAP:ta (Clinical Pulmonary Infection Score modified ≥ 5), simvastatiinia tai lumelääkettä annetaan antibioottien kanssa. Kvantitatiiviset viljelmät suoritetaan VAP:n mikrobiologisen varmistuksen varmistamiseksi. Simvastatiinia tai lumelääkettä annetaan enteraalisen syöttöletkun kautta tai suun kautta, kun potilaat voivat ottaa suun kautta otettavat lääkkeet turvallisesti. Enteraalisen syöttöletkun tyypin ja sijainnin (nenä-maha-, nenä-, PEG-, orogastrinen, suoenteraalinen jne.) ja kyvyn ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä turvallisesti päättää potilaan ensisijainen ryhmä. Tutkimuslääke sokennetaan näyttävällä identtisellä lumelääkeellä.

Hoidon aikana mitataan peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA) ja erilaisia ​​veritekijöitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mekaanisen ilmanvaihdon kesto > 48 h
  • Ensimmäinen VAP-epäilyjakso, jonka kliininen keuhkoinfektion pistemäärä on muutettu ≥ 5
  • BAL, tukkeutunut teleskooppinen katetri ja/tai henkitorven aspiraatiot kvantitatiiviset viljelmät suoritettu ennen antibioottien antamista
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Statiinihoito saatu koneellisessa ventilaatiossa
  • Ikä alle 18 vuotta
  • Raskaus
  • Enteraalista tutkimuslääkettä ei voida saada tai se ei todennäköisesti imeydy
  • Potilas, korvike tai lääkäri ei ole sitoutunut täysimääräiseen tukeen ).
  • Kuoleva potilas, jonka SAPS II -pistemäärä > 75
  • Simvastatiinikohtaiset poikkeukset Statiinien allergia tai intoleranssi Lääkärin vaatimus statiinien käytöstä tai välttämisestä meneillään olevan sairaalahoidon aikana CK , ALT tai ASAT > 5 kertaa normaalin yläraja Vastaanotot syklosporiinia, gemfibrotsiilia, lopinaviiria, ritonaviiria itrakonatsolia, kétokonatsolia, klaratromysiiniä, ériittiä talvitromysiini, néfatsodoni, verapamiili, diltiatseemi
  • Vaikea krooninen maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: PLASEBO
Puolet potilaista satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
Lääke: PLASEBO
Potilaat saavat yhden lumelääkettä suun kautta tai syöttöletkulla päivittäin 28 päivän ajan tai kunnes kotiutetaan tutkimus-icu-osastolta
Active Comparator: Simvastatiini
Puolet koehenkilöistä saa aktiivista lääkettä simvastatiinia.
Lääke: SIMVASTATIN
Potilaat saavat 60 mg tutkimuslääkettä päivittäin suun kautta tai syöttöletkulla 28 päivän ajan tai kunnes heidät kotiutetaan tutkimus-intensiiviosastolta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon mitta on sairaalakuolleisuus 28 päivään asti.
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tutkijat

  • Päätutkija: LAURENT PAPAZIAN, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-002019-42
  • 2008 13 (Muu tunniste: 2008 13)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa