STATIN-VAP STATIN-VAP - STATIN 및 인공호흡기 관련 폐렴
2013년 10월 29일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
스타틴과 항생제의 연관성이 인공호흡기 관련 폐렴이 의심되는 환자의 예후에 미치는 영향
목적은 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)이 의심되는 환자에서 경구용 심바스타틴의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 가설은 심바스타틴 요법이 VAP가 의심되는 환자의 사망률을 개선할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자가 VAP(Clinical Pulmonary Infection Score modified ≥ 5)가 의심되는 경우 심바스타틴 또는 위약을 항생제와 함께 투여합니다. VAP의 미생물학적 확인을 위해 정량적 배양을 수행할 것입니다. 심바스타틴 또는 위약은 경장 영양관을 통해 투여하거나 환자가 안전하게 경구 약물을 복용할 수 있을 때 경구 투여합니다. 경장 영양관(비위관, 비위관, PEG, 입위관, 구강관 등)의 유형과 배치 및 경구 약물을 안전하게 복용할 수 있는 능력은 환자의 1차 팀에 의해 결정됩니다. 연구 약물은 동일하게 나타나는 위약으로 맹검됩니다.
순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA) 및 다양한 혈액 인자가 치료 중에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기계적 환기 지속 시간 > 48시간
- 수정된 임상 폐 감염 점수가 5 이상인 VAP 의심의 첫 번째 에피소드
- BAL, 막힌 텔레스코픽 카테터 및/또는 항생제 투여 이전에 수행된 기관 흡인 정량 배양
- 동의
제외 기준:
- 기계적 환기 하에서 받은 스타틴 치료
- 18세 미만
- 임신
- 장관 연구 약물을 받을 수 없거나 흡수할 가능성이 없음
- 완전한 지원을 약속하지 않은 환자, 대리인 또는 의사).
- SAPS II 점수 > 75인 빈사 상태 환자
- 심바스타틴 특정 제외 스타틴에 대한 알레르기 또는 편협 현재 입원 중 스타틴 사용 또는 회피에 대한 의사의 주장 CK, ALT 또는 AST > 정상 상한치의 5배 시클로스포린, 젬피브로질, 로피나비르, 리토나비르 이트라코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 텔리트로마이신, 네파조돈, 베라파밀, 딜티아젬
- 심한 만성 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
환자의 절반이 위약군에 무작위 배정됩니다.
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환자는 28일 동안 또는 연구 ICU에서 퇴원할 때까지 매일 경구 또는 영양관으로 위약 1개를 투여받습니다.
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활성 비교기: 심바스타틴
피험자의 절반은 활성 약물인 심바스타틴을 받게 됩니다.
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환자는 28일 동안 또는 연구 ICU에서 퇴원할 때까지 경구 또는 영양관을 통해 매일 60mg의 연구 약물을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 유효성 측정은 28일까지의 병원 사망률입니다.
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: LAURENT PAPAZIAN, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-002019-42
- 2008 13 (기타 식별자: 2008 13)
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