Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STATIN-VAP STATIN-VAP - СТАТИНЫ и вентилятор-ассоциированная пневмония

29 октября 2013 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Влияние связи статина с антибиотиком на прогноз у пациентов с подозрением на вентилятор-ассоциированную пневмонию

Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность перорального приема симвастатина у пациентов с подозрением на вентилятор-ассоциированную пневмонию (ВАП). Гипотеза этого исследования заключается в том, что терапия симвастатином улучшит смертность у пациентов с подозрением на ВАП.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если у пациента возникнет подозрение на ВАП (измененный показатель клинической легочной инфекции ≥ 5), ему будет назначен симвастатин или плацебо с антибиотиками. Количественные культуры будут выполняться для микробиологического подтверждения VAP. Симвастатин или плацебо будут вводиться через зонд для энтерального питания или перорально, когда пациенты смогут безопасно принимать пероральные препараты. Тип и размещение зонда для энтерального питания (назогастральный, назоэнтеральный, ЧЭГ, орогастральный, ороэнтеральный и т. д.), а также возможность безопасного приема пероральных препаратов будет определяться основной бригадой пациента. Исследуемый препарат будет ослеплен идентичным плацебо.

Во время лечения будут измеряться шкала оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) и различные факторы крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Продолжительность ИВЛ > 48 ч
  • Первый эпизод с подозрением на ВАП с изменением показателя клинической легочной инфекции на ≥ 5
  • БАЛ, закупоренный телескопический катетер и/или аспираты из трахеи Количественные культуры, выполненные до введения антибиотиков
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лечение статинами, полученное на искусственной вентиляции легких
  • Возраст менее 18 лет
  • Беременность
  • Невозможно или маловероятно всасывание энтерального исследуемого препарата
  • Пациент, суррогатная мать или врач не обязаны оказывать полную поддержку).
  • Умирающий пациент с оценкой SAPS II> 75
  • Исключения, специфичные для симвастатина Аллергия или непереносимость статинов Настойчивость врача в отношении использования или отказа от приема статинов во время текущей госпитализации КФК, АЛТ или АСТ > 5 раз выше верхней границы нормы Прием циклоспорина, гемфиброзила, лопинавира, ритонавира, итраконазола, кетоконазола, эритромицина, кларитромицина, телитромицин, нефазодон, верапамил, дилтиазем
  • Тяжелое хроническое заболевание печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Половина пациентов будет рандомизирована в группу плацебо.
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут получать одно плацебо перорально или через зонд ежедневно в течение 28 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии.
Активный компаратор: Симвастатин
Половина испытуемых получит активный препарат Симвастатин.
Лекарство: СИМВАСТАТИН
Пациенты будут получать 60 мг исследуемого препарата ежедневно перорально или через зонд в течение 28 дней или до выписки из исследовательского отделения интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным показателем эффективности является госпитальная летальность к 28 дню.
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
28 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

  • Главный следователь: LAURENT PAPAZIAN, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-002019-42
  • 2008 13 (Другой идентификатор: 2008 13)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться