新しいデバイス「iCUP」と参照カップを使用した吸引分娩を比較する無作為多施設試験。 (ICUP)
2013年7月19日 更新者:AdministrateurCIC、University Hospital, Grenoble
新しい吸引分娩装置「iCUP」とリファレンス吸引のリスク・ベネフィットのバランスを評価します。多施設前向き無作為対照研究
仮説は、新しい真空補助分娩装置 iCup は、母体と新生児の罹患率と機能の点で、リファレンス カップよりも効果的であるということです。
調査の概要
詳細な説明
現在、フランスでは年間 860,000 件の配達の約 10% から 15% で機器抽出が使用されており、真空抽出器の使用は年々増加しています。 滅菌可能な真空抽出器に加えて、いくつかの異なるタイプの真空抽出器が開発されました。特に、使い捨てのキウイカップまたはいわゆる「ソフト」カップ抽出器です。 ただし、これらの新しいカップを評価する研究では、従来の金属製の真空抽出器と比較して優れていることが示されていません。
したがって、金属カップと「ソフト」カップの革新的な「ミックス」であり、両方の利点を組み合わせる必要がある新しい真空抽出器 iCup を評価することは正当です。また、iCup 真空抽出器と、これまでで最も効果的な真空抽出器である滅菌可能な金属カップ抽出器を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
668
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Besançon、フランス、25000
- University Hospital
-
Caen、フランス、14000
- University Hospital
-
Chambéry、フランス、73000
- Hospital
-
Clermont Ferrand、フランス、63000
- University Hospital
-
Grenoble、フランス、38000
- University Hospital
-
Strasbourg、フランス、67000
- University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの母親の年齢
- 37週後の単胎分娩、頭蓋位、
- 真空抽出の表示、
- フランスの社会保障制度または同等の制度への加入
除外基準:
- インフォームドコンセントなし
- 37 週前の単胎分娩、頭蓋以外の症状、
- 自由を奪われた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:真空抽出器「iCUP」
新しい真空抽出器: 滅菌使い捨てプラスチック カップ
|
新しい真空抽出器: 滅菌使い捨てプラスチック カップ
|
SHAM_COMPARATOR:基準真空抽出器
産科病棟基準カップ:金属カップ
|
産科病棟基準カップ:金属カップ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
複合転帰:カップ剥離(失敗=3剥離)、使用した他の器具、帝王切開、サクセダン頭、頭蓋腫、母体の会陰病変。これらの基準の少なくとも 1 つが存在する場合、結果は「失敗」と見なされます。そうでなければ「成功」
時間枠:ある日
|
ある日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
母体病変:子宮頸部病変、分娩後出血
時間枠:最大28日
|
最大28日
|
新生児病変: 軽度の頭皮損傷、アプガースコア < 7、pH < 7.20、貧血、黄疸、転移
時間枠:最大28日
|
最大28日
|
医療経済基準: 調査対象の医療機器の費用対効果分析
時間枠:最大28日
|
最大28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jean-Patrick SCHAAL, MD PHD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chalmers JA, Chalmers I. The obstetric vacuum extractor is the instrument of first choice for operative vaginal delivery. Br J Obstet Gynaecol. 1989 May;96(5):505-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb03246.x. No abstract available.
- Johanson R, Menon V. Soft versus rigid vacuum extractor cups for assisted vaginal delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000446. doi: 10.1002/14651858.CD000446.
- Miksovsky P, Watson WJ. Obstetric vacuum extraction: state of the art in the new millennium. Obstet Gynecol Surv. 2001 Nov;56(11):736-51. doi: 10.1097/00006254-200111000-00025.
- Schaal JP, Riethmuller D, Menget A. Extractions instrumentales du fœtus : ventouse obstétricale. Encycl Méd Chir Paris: Elsevier, 2004 (vol Obstétrique)
- Attilakos G, Sibanda T, Winter C, Johnson N, Draycott T. A randomised controlled trial of a new handheld vacuum extraction device. BJOG. 2005 Nov;112(11):1510-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00729.x.
- Vacca A. A randomised controlled trial of a new handheld vacuum extraction device. BJOG. 2006 Apr;113(4):492; author reply 494-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00903.x. No abstract available.
- Groom KM, Jones BA, Miller N, Paterson-Brown S. A prospective randomised controlled trial of the Kiwi Omnicup versus conventional ventouse cups for vacuum-assisted vaginal delivery. BJOG. 2006 Feb;113(2):183-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00834.x.
- Schaal JP, Equy V, Hoffman P. [Comparison vacuum extractor versus forceps]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2008 Dec;37 Suppl 8:S231-43. doi: 10.1016/S0368-2315(08)74761-6. French.
- Riethmuller D, Ramanah R, Maillet R, Schaal JP. [Vacuum extractors: description, mechanics, indications and contra-indications]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2008 Dec;37 Suppl 8:S210-21. doi: 10.1016/S0368-2315(08)74759-8. French.
- Verma GL, Spalding JJ, Wilkinson MD, Hofmeyr GJ, Vannevel V, O'Mahony F. Instruments for assisted vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 24;9(9):CD005455. doi: 10.1002/14651858.CD005455.pub3.
- Equy V, David-Tchouda S, Dreyfus M, Riethmuller D, Vendittelli F, Cabaud V, Langer B, Margier J, Bosson JL, Schaal JP. Clinical impact of the disposable ventouse iCup(R) versus a metallic vacuum cup: a multicenter randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Dec 15;15:332. doi: 10.1186/s12884-015-0771-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月19日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DCIC 07 23
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。