Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее вакуумную доставку с помощью нового устройства «iCUP» и эталонной чашки. (ICUP)

19 июля 2013 г. обновлено: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble

Оцените соотношение риска и пользы нового вакуумного вспомогательного устройства доставки «iCUP» по сравнению с эталонным вакуумом. Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Гипотеза состоит в том, что новое вакуумное родовое устройство iCup более эффективно, чем эталонная чаша, с точки зрения заболеваемости и функционирования матерей и новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время инструментальная экстракция используется примерно в 10-15% из 860 000 ежегодных поставок во Францию, а использование вакуумных экстракторов увеличивается из года в год. В дополнение к стерилизуемым вакуум-экстракторам было разработано несколько различных типов вакуум-экстракторов, в частности одноразовые чашки Kiwi или так называемые «мягкие» экстракторы чашек. Однако исследования по оценке этих новых чашек не показали их превосходства по сравнению с обычными металлическими вакуум-экстракторами.

Соответственно, можно оценить новый вакуумный экстрактор iCup, инновационную «смесь» металлической и «мягкой» чашек, которая должна сочетать в себе преимущества обеих чашек; и сравнить вакуум-экстрактор iCup со стерилизуемым экстрактором из металлической чашки, наиболее эффективными вакуум-экстракторами, доступными на сегодняшний день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

668

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • University Hospital
      • Caen, Франция, 14000
        • University Hospital
      • Chambéry, Франция, 73000
        • Hospital
      • Clermont Ferrand, Франция, 63000
        • University Hospital
      • Grenoble, Франция, 38000
        • University Hospital
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст матери от 18 до 45 лет
  • одноплодные роды через 37 недель, в головном предлежании,
  • индикация вакуум-экстракции,
  • принадлежность к французской системе социального обеспечения или эквивалентной

Критерий исключения:

  • нет информированного согласия
  • одноплодные роды до 37 недель, при неголовном предлежании,
  • пациент, лишенный свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: вакуумный экстрактор 'iCUP'
новый вакуум-экстрактор: стерильный одноразовый пластиковый стаканчик
Устройство: iCup
новый вакуум-экстрактор: стерильный одноразовый пластиковый стаканчик
SHAM_COMPARATOR: эталонный вакуум-экстрактор
эталонная чаша родильного отделения: металлическая чашка
Устройство: эталонная чашка
эталонная чаша родильного отделения: металлическая чашка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинированный исход: отслойка чашки (неудача = 3 отслойки), использование другого инструмента, кесарево сечение, послеродовая головка, кефалогематома, поражение промежности у матери. Если хотя бы один из этих критериев присутствует, результат отмечается как «неудачный»; иначе "успех"
Временное ограничение: один день
один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
материнские поражения: поражения шейки матки, послеродовое кровотечение
Временное ограничение: Максимум 28 дней
Максимум 28 дней
неонатальные поражения: незначительные повреждения кожи головы, оценка по шкале Апгар < 7, рН < 7,20, анемия, желтуха, перенос
Временное ограничение: Максимум 28 дней
Максимум 28 дней
медико-экономические критерии: анализ экономической эффективности исследуемых медицинских изделий
Временное ограничение: Максимум 28 дней
Максимум 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Patrick SCHAAL, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DCIC 07 23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться