satunnaistettu monikeskuskoe, jossa verrataan tyhjiöavusteista toimitusta uudella iCUP-laitteella verrattuna vertailukuppiin. (ICUP)
perjantai 19. heinäkuuta 2013 päivittänyt: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble
Arvioi uuden tyhjiöavusteisen jakelulaitteen "iCUP" riski-hyötysuhde verrattuna referenssityhjiöön. Monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Oletuksena on, että uusi tyhjiöavusteinen synnytyslaite iCup on tehokkaampi kuin vertailukuppi äidin ja vastasyntyneen sairastuvuuden ja toiminnan kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä instrumentaalipoistoa käytetään noin 10–15 prosentissa Ranskan 860 000 vuotuisesta toimituksesta, ja tyhjiöimurien käyttö lisääntyy vuosi vuodelta. Steriloitavien tyhjiöimureiden lisäksi on kehitetty useita erilaisia tyhjiöimureita, erityisesti kertakäyttöinen Kiwi-kuppi tai ns. pehmeät kuppiimurit. Näitä uusia kuppeja arvioivat tutkimukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet niiden paremmuutta verrattuna perinteiseen metalliseen tyhjiöimuriin.
Näin ollen on oikeutettua arvioida uutta tyhjiöimuria iCup, innovatiivinen "sekoitus" metallikuppia ja "pehmeitä" kuppeja, jonka pitäisi yhdistää molempien edut. ja verrata iCup-tyhjiöimuria steriloitavaan metalliseen kuppiimuriin, jotka ovat tähän mennessä tehokkaimmat saatavilla olevat tyhjiöimurit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
668
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- University Hospital
-
Caen, Ranska, 14000
- University Hospital
-
Chambéry, Ranska, 73000
- Hospital
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
- University Hospital
-
Grenoble, Ranska, 38000
- University Hospital
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äidin ikä 18-45 vuotta
- yksittäinen synnytys 37 viikon kuluttua, kefaalisessa muodossa,
- osoitus tyhjiöuutosta,
- kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
Poissulkemiskriteerit:
- ei tietoista suostumusta
- yksittäinen toimitus ennen 37 viikkoa, ei-kefaalisessa muodossa,
- potilas riistää vapauden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tyhjiöimuri "iCUP"
uusi tyhjiöimuri: steriili kertakäyttöinen muovikuppi
|
uusi tyhjiöimuri: steriili kertakäyttöinen muovikuppi
|
|
SHAM_COMPARATOR: referenssityhjiöimuri
synnytysosaston referenssikuppi: metallinen kuppi
|
synnytysosaston referenssikuppi: metallinen kuppi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmätulos: kupin irtoaminen (epäonnistunut = 3 irtoamista), muu käytetty instrumentti, keisarileikkaus, caput succedaneum, kefalohematooma, äidin perineaalivauriot. Jos vähintään yksi näistä kriteereistä on olemassa, tulos merkitään epäonnistuneeksi; muuten "menestys"
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
äidin leesiot: kohdunkaulan leesiot, synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Enintään 28 päivää
|
|
vastasyntyneiden vauriot: pienet päänahan vammat, Apgar-pisteet < 7, pH < 7,20, anemia, keltaisuus, siirto
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Enintään 28 päivää
|
|
lääketieteelliset ja taloudelliset kriteerit: tutkittujen lääkinnällisten laitteiden kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Enintään 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Patrick SCHAAL, MD PHD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chalmers JA, Chalmers I. The obstetric vacuum extractor is the instrument of first choice for operative vaginal delivery. Br J Obstet Gynaecol. 1989 May;96(5):505-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb03246.x. No abstract available.
- Johanson R, Menon V. Soft versus rigid vacuum extractor cups for assisted vaginal delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000446. doi: 10.1002/14651858.CD000446.
- Miksovsky P, Watson WJ. Obstetric vacuum extraction: state of the art in the new millennium. Obstet Gynecol Surv. 2001 Nov;56(11):736-51. doi: 10.1097/00006254-200111000-00025.
- Schaal JP, Riethmuller D, Menget A. Extractions instrumentales du fœtus : ventouse obstétricale. Encycl Méd Chir Paris: Elsevier, 2004 (vol Obstétrique)
- Attilakos G, Sibanda T, Winter C, Johnson N, Draycott T. A randomised controlled trial of a new handheld vacuum extraction device. BJOG. 2005 Nov;112(11):1510-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00729.x.
- Vacca A. A randomised controlled trial of a new handheld vacuum extraction device. BJOG. 2006 Apr;113(4):492; author reply 494-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00903.x. No abstract available.
- Groom KM, Jones BA, Miller N, Paterson-Brown S. A prospective randomised controlled trial of the Kiwi Omnicup versus conventional ventouse cups for vacuum-assisted vaginal delivery. BJOG. 2006 Feb;113(2):183-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00834.x.
- Schaal JP, Equy V, Hoffman P. [Comparison vacuum extractor versus forceps]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2008 Dec;37 Suppl 8:S231-43. doi: 10.1016/S0368-2315(08)74761-6. French.
- Riethmuller D, Ramanah R, Maillet R, Schaal JP. [Vacuum extractors: description, mechanics, indications and contra-indications]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2008 Dec;37 Suppl 8:S210-21. doi: 10.1016/S0368-2315(08)74759-8. French.
- Verma GL, Spalding JJ, Wilkinson MD, Hofmeyr GJ, Vannevel V, O'Mahony F. Instruments for assisted vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 24;9(9):CD005455. doi: 10.1002/14651858.CD005455.pub3.
- Equy V, David-Tchouda S, Dreyfus M, Riethmuller D, Vendittelli F, Cabaud V, Langer B, Margier J, Bosson JL, Schaal JP. Clinical impact of the disposable ventouse iCup(R) versus a metallic vacuum cup: a multicenter randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Dec 15;15:332. doi: 10.1186/s12884-015-0771-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCIC 07 23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .