eine randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich der vakuumunterstützten Entbindung mit dem neuen Gerät „iCUP“ im Vergleich zum Referenzbecher. (ICUP)
19. Juli 2013 aktualisiert von: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble
Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des neuen vakuumunterstützten Geburtsgeräts „iCUP“ im Vergleich zum Referenzvakuum. Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Die Hypothese ist, dass das neue vakuumunterstützte Entbindungsgerät iCup in Bezug auf Morbidität und Funktion von Müttern und Neugeborenen effektiver ist als die Referenztasse
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit werden bei etwa 10 % bis 15 % der 860 000 jährlichen Lieferungen in Frankreich instrumentelle Extraktionen verwendet, und die Verwendung von Vakuumextraktoren nimmt von Jahr zu Jahr zu. Zusätzlich zu den sterilisierbaren Vakuumextraktoren wurden mehrere unterschiedliche Arten von Vakuumextraktoren entwickelt, insbesondere der Einweg-Kiwi-Cup oder die sogenannten "Soft"-Cup-Extraktoren. Studien zur Bewertung dieser neuen Becher haben jedoch ihre Überlegenheit im Vergleich zu herkömmlichen Metall-Vakuumextraktoren nicht gezeigt.
Dementsprechend berechtigt ist die Bewertung des neuen Vakuum-Extraktionsgeräts iCup, einer innovativen „Mischung“ aus Metallbecher und „weichen“ Bechern, die die Vorteile beider vereinen soll; und um den iCup-Vakuum-Extraktor mit dem sterilisierbaren metallischen Becher-Extraktor zu vergleichen, den effektivsten Vakuum-Extraktoren, die derzeit erhältlich sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
668
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Besançon, Frankreich, 25000
- University Hospital
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Caen, Frankreich, 14000
- University Hospital
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Chambéry, Frankreich, 73000
- Hospital
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Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
- University Hospital
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Grenoble, Frankreich, 38000
- University Hospital
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mütterliches Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Einzelgeburt nach 37 Wochen, in Schädellage,
- Anzeige der Vakuumabsaugung,
- Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem oder gleichwertig
Ausschlusskriterien:
- keine informierte Zustimmung
- Einlingsgeburt vor 37 Wochen, in nicht-zephalischer Präsentation,
- Patient der Freiheit beraubt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Vakuum-Extraktor 'iCUP'
neuer Vakuum-Extraktor: steriler Einweg-Plastikbecher
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neuer Vakuum-Extraktor: steriler Einweg-Plastikbecher
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SHAM_COMPARATOR: Referenz-Vakuumabsauger
Bezugsbecher der Geburtshilfe: Metallbecher
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Bezugsbecher der Geburtshilfe: Metallbecher
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusammengesetztes Ergebnis: Cup-Ablösungen (Versagen = 3 Ablösungen), anderes Instrument verwendet, Kaiserschnitt, Caput succedaneum, Cephalohämatom, perineale Läsionen der Mutter. Wenn mindestens eines dieser Kriterien vorliegt, wird das Ergebnis als „nicht bestanden“ bezeichnet; sonst 'erfolg'
Zeitfenster: einmal
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einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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mütterliche Läsionen: Zervixläsionen, postpartale Blutungen
Zeitfenster: 28 Tage maximal
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28 Tage maximal
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neonatale Läsionen: leichte Verletzungen der Kopfhaut, Apgar-Score < 7, pH < 7,20, Anämie, Gelbsucht, Übertragung
Zeitfenster: 28 Tage maximal
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28 Tage maximal
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Medizinisch-ökonomische Kriterien: Kosten-Nutzen-Analyse der untersuchten Medizinprodukte
Zeitfenster: 28 Tage maximal
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28 Tage maximal
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Patrick SCHAAL, MD PHD, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chalmers JA, Chalmers I. The obstetric vacuum extractor is the instrument of first choice for operative vaginal delivery. Br J Obstet Gynaecol. 1989 May;96(5):505-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb03246.x. No abstract available.
- Johanson R, Menon V. Soft versus rigid vacuum extractor cups for assisted vaginal delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000446. doi: 10.1002/14651858.CD000446.
- Miksovsky P, Watson WJ. Obstetric vacuum extraction: state of the art in the new millennium. Obstet Gynecol Surv. 2001 Nov;56(11):736-51. doi: 10.1097/00006254-200111000-00025.
- Schaal JP, Riethmuller D, Menget A. Extractions instrumentales du fœtus : ventouse obstétricale. Encycl Méd Chir Paris: Elsevier, 2004 (vol Obstétrique)
- Attilakos G, Sibanda T, Winter C, Johnson N, Draycott T. A randomised controlled trial of a new handheld vacuum extraction device. BJOG. 2005 Nov;112(11):1510-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00729.x.
- Vacca A. A randomised controlled trial of a new handheld vacuum extraction device. BJOG. 2006 Apr;113(4):492; author reply 494-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00903.x. No abstract available.
- Groom KM, Jones BA, Miller N, Paterson-Brown S. A prospective randomised controlled trial of the Kiwi Omnicup versus conventional ventouse cups for vacuum-assisted vaginal delivery. BJOG. 2006 Feb;113(2):183-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00834.x.
- Schaal JP, Equy V, Hoffman P. [Comparison vacuum extractor versus forceps]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2008 Dec;37 Suppl 8:S231-43. doi: 10.1016/S0368-2315(08)74761-6. French.
- Riethmuller D, Ramanah R, Maillet R, Schaal JP. [Vacuum extractors: description, mechanics, indications and contra-indications]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2008 Dec;37 Suppl 8:S210-21. doi: 10.1016/S0368-2315(08)74759-8. French.
- Verma GL, Spalding JJ, Wilkinson MD, Hofmeyr GJ, Vannevel V, O'Mahony F. Instruments for assisted vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 24;9(9):CD005455. doi: 10.1002/14651858.CD005455.pub3.
- Equy V, David-Tchouda S, Dreyfus M, Riethmuller D, Vendittelli F, Cabaud V, Langer B, Margier J, Bosson JL, Schaal JP. Clinical impact of the disposable ventouse iCup(R) versus a metallic vacuum cup: a multicenter randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Dec 15;15:332. doi: 10.1186/s12884-015-0771-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DCIC 07 23
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