Randomizovaná multicentrická zkouška srovnávající vakuem asistované podávání s novým zařízením „iCUP“ a referenčním pohárkem. (ICUP)
19. července 2013 aktualizováno: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble
Posuďte poměr rizik a přínosů nového vakuového zařízení s asistovaným podáváním „iCUP“ oproti referenčnímu vakuu. Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Hypotéza spočívá v tom, že nový vakuově asistovaný porodní přístroj iCup je z hlediska mateřských a novorozeneckých nemocí a fungování účinnější než referenční kalíšek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době se přístrojové extrakce používají v přibližně 10 % až 15 % z 860 000 ročních dodávek ve Francii a používání vakuových extraktorů rok od roku stoupá. Kromě sterilizovatelných vakuových extraktorů bylo vyvinuto několik různých typů vakuových extraktorů, zejména jednorázový kiwi kelímek nebo takzvané „měkké“ kelímkové extraktory. Studie hodnotící tyto nové kalíšky však neprokázaly jejich převahu ve srovnání s konvenčním kovovým vakuovým extraktorem.
V souladu s tím je legitimní hodnotit nový vakuový extraktor iCup, inovativní „mix“ kovového pohárku a „měkkých“ pohárků, který by měl spojovat výhody obou; a porovnat vakuový extraktor iCup se sterilizovatelným kovovým extraktorem šálků, nejúčinnější vakuové extraktory, které jsou k dnešnímu dni k dispozici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
668
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- University Hospital
-
Caen, Francie, 14000
- University Hospital
-
Chambéry, Francie, 73000
- Hospital
-
Clermont Ferrand, Francie, 63000
- University Hospital
-
Grenoble, Francie, 38000
- University Hospital
-
Strasbourg, Francie, 67000
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk matky mezi 18 a 45 lety
- singleton porod po 37 týdnech, v cefalické prezentaci,
- indikace vakuové extrakce,
- příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
Kritéria vyloučení:
- žádný informovaný souhlas
- singleton porod před 37. týdnem, v necefalické podobě,
- pacient zbaven svobody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vakuový extraktor 'iCUP'
nový vakuový extraktor: sterilní plastový kelímek na jedno použití
|
nový vakuový extraktor: sterilní plastový kelímek na jedno použití
|
|
SHAM_COMPARATOR: referenční vakuový extraktor
referenční pohár porodnického oddělení: kovový pohár
|
referenční pohár porodnického oddělení: kovový pohár
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený výsledek: odchlípení misky (selhání=3 odchlípení), jiný použitý nástroj, císařský řez, caput succedaneum, kefalohematom, perineální léze matky. Pokud je přítomno alespoň jedno z těchto kritérií, výsledek je označen jako „neúspěch“; jinak 'úspěch'
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
mateřské léze: léze děložního čípku, poporodní krvácení
Časové okno: Maximálně 28 dní
|
Maximálně 28 dní
|
|
novorozenecké léze: drobná poranění pokožky hlavy, Apgar skóre < 7, pH < 7,20, anémie, žloutenka, transfer
Časové okno: Maximálně 28 dní
|
Maximálně 28 dní
|
|
medicínsko-ekonomická kritéria: analýza nákladové efektivity studovaných zdravotnických prostředků
Časové okno: Maximálně 28 dní
|
Maximálně 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Patrick SCHAAL, MD PHD, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chalmers JA, Chalmers I. The obstetric vacuum extractor is the instrument of first choice for operative vaginal delivery. Br J Obstet Gynaecol. 1989 May;96(5):505-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb03246.x. No abstract available.
- Johanson R, Menon V. Soft versus rigid vacuum extractor cups for assisted vaginal delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000446. doi: 10.1002/14651858.CD000446.
- Miksovsky P, Watson WJ. Obstetric vacuum extraction: state of the art in the new millennium. Obstet Gynecol Surv. 2001 Nov;56(11):736-51. doi: 10.1097/00006254-200111000-00025.
- Schaal JP, Riethmuller D, Menget A. Extractions instrumentales du fœtus : ventouse obstétricale. Encycl Méd Chir Paris: Elsevier, 2004 (vol Obstétrique)
- Attilakos G, Sibanda T, Winter C, Johnson N, Draycott T. A randomised controlled trial of a new handheld vacuum extraction device. BJOG. 2005 Nov;112(11):1510-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00729.x.
- Vacca A. A randomised controlled trial of a new handheld vacuum extraction device. BJOG. 2006 Apr;113(4):492; author reply 494-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00903.x. No abstract available.
- Groom KM, Jones BA, Miller N, Paterson-Brown S. A prospective randomised controlled trial of the Kiwi Omnicup versus conventional ventouse cups for vacuum-assisted vaginal delivery. BJOG. 2006 Feb;113(2):183-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00834.x.
- Schaal JP, Equy V, Hoffman P. [Comparison vacuum extractor versus forceps]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2008 Dec;37 Suppl 8:S231-43. doi: 10.1016/S0368-2315(08)74761-6. French.
- Riethmuller D, Ramanah R, Maillet R, Schaal JP. [Vacuum extractors: description, mechanics, indications and contra-indications]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2008 Dec;37 Suppl 8:S210-21. doi: 10.1016/S0368-2315(08)74759-8. French.
- Verma GL, Spalding JJ, Wilkinson MD, Hofmeyr GJ, Vannevel V, O'Mahony F. Instruments for assisted vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 24;9(9):CD005455. doi: 10.1002/14651858.CD005455.pub3.
- Equy V, David-Tchouda S, Dreyfus M, Riethmuller D, Vendittelli F, Cabaud V, Langer B, Margier J, Bosson JL, Schaal JP. Clinical impact of the disposable ventouse iCup(R) versus a metallic vacuum cup: a multicenter randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Dec 15;15:332. doi: 10.1186/s12884-015-0771-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
28. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DCIC 07 23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .