un essai multicentrique randomisé comparant l'accouchement assisté par le vide avec le nouveau dispositif "iCUP" par rapport à la tasse de référence. (ICUP)
19 juillet 2013 mis à jour par: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble
Évaluer l'équilibre risques-avantages du nouveau dispositif d'administration assistée par le vide "iCUP" par rapport au vide de référence. Étude contrôlée randomisée prospective multicentrique
L'hypothèse est que le nouveau dispositif d'accouchement assisté par le vide iCup est plus efficace que la ventouse de référence, en termes de morbidité maternelle et néonatale et de fonctionnement
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, les extractions instrumentales sont utilisées dans environ 10% à 15% des 860 000 livraisons annuelles en France et l'utilisation des extracteurs sous vide augmente d'année en année. En plus des aspirateurs stérilisables, plusieurs types d'aspirateurs ont été développés, notamment le gobelet Kiwi à usage unique ou les extracteurs de gobelets dits "souples". Cependant, les études évaluant ces nouvelles ventouses n'ont pas montré leur supériorité par rapport à l'aspirateur métallique classique.
En conséquence, il est légitime d'évaluer le nouvel extracteur sous vide iCup, un "mélange" innovant de gobelets métalliques et de gobelets "souples" qui devrait combiner les avantages des deux ; et de comparer l'extracteur sous vide iCup avec l'extracteur de gobelet métallique stérilisable, les aspirateurs les plus efficaces disponibles à ce jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
668
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25000
- University Hospital
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Caen, France, 14000
- University Hospital
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Chambéry, France, 73000
- Hospital
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Clermont Ferrand, France, 63000
- University Hospital
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Grenoble, France, 38000
- University Hospital
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Strasbourg, France, 67000
- University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âge maternel entre 18 et 45 ans
- accouchement unique après 37 semaines, en présentation céphalique,
- indication d'extraction sous vide,
- affiliation à la sécurité sociale française ou équivalent
Critère d'exclusion:
- pas de consentement éclairé
- accouchement unique avant 37 semaines, en présentation non céphalique,
- patient privé de liberté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: aspirateur 'iCUP'
nouvel aspirateur : gobelet plastique jetable stérile
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nouvel aspirateur : gobelet plastique jetable stérile
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SHAM_COMPARATOR: aspirateur de référence
cupule de référence du service d'obstétrique : cupule métallique
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cupule de référence du service d'obstétrique : cupule métallique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résultat composite : décollements de cupule (échec = 3 décollements), autre instrument utilisé, césarienne, caput succedaneum, céphalohématome, lésions périnéales maternelles. Si l'un de ces critères au moins est présent, l'issue est notée 'échec' ; sinon "succès"
Délai: un jour
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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lésions maternelles : lésions du col de l'utérus, hémorragie du post-partum
Délai: 28 jours maximum
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28 jours maximum
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lésions néonatales : lésions mineures du cuir chevelu, score d'Apgar < 7, pH < 7,20, anémie, ictère, transfert
Délai: 28 jours maximum
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28 jours maximum
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critères médico-économiques : analyse coût-efficacité des dispositifs médicaux étudiés
Délai: 28 jours maximum
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28 jours maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Patrick SCHAAL, MD PHD, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chalmers JA, Chalmers I. The obstetric vacuum extractor is the instrument of first choice for operative vaginal delivery. Br J Obstet Gynaecol. 1989 May;96(5):505-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb03246.x. No abstract available.
- Johanson R, Menon V. Soft versus rigid vacuum extractor cups for assisted vaginal delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000446. doi: 10.1002/14651858.CD000446.
- Miksovsky P, Watson WJ. Obstetric vacuum extraction: state of the art in the new millennium. Obstet Gynecol Surv. 2001 Nov;56(11):736-51. doi: 10.1097/00006254-200111000-00025.
- Schaal JP, Riethmuller D, Menget A. Extractions instrumentales du fœtus : ventouse obstétricale. Encycl Méd Chir Paris: Elsevier, 2004 (vol Obstétrique)
- Attilakos G, Sibanda T, Winter C, Johnson N, Draycott T. A randomised controlled trial of a new handheld vacuum extraction device. BJOG. 2005 Nov;112(11):1510-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00729.x.
- Vacca A. A randomised controlled trial of a new handheld vacuum extraction device. BJOG. 2006 Apr;113(4):492; author reply 494-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00903.x. No abstract available.
- Groom KM, Jones BA, Miller N, Paterson-Brown S. A prospective randomised controlled trial of the Kiwi Omnicup versus conventional ventouse cups for vacuum-assisted vaginal delivery. BJOG. 2006 Feb;113(2):183-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00834.x.
- Schaal JP, Equy V, Hoffman P. [Comparison vacuum extractor versus forceps]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2008 Dec;37 Suppl 8:S231-43. doi: 10.1016/S0368-2315(08)74761-6. French.
- Riethmuller D, Ramanah R, Maillet R, Schaal JP. [Vacuum extractors: description, mechanics, indications and contra-indications]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2008 Dec;37 Suppl 8:S210-21. doi: 10.1016/S0368-2315(08)74759-8. French.
- Verma GL, Spalding JJ, Wilkinson MD, Hofmeyr GJ, Vannevel V, O'Mahony F. Instruments for assisted vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 24;9(9):CD005455. doi: 10.1002/14651858.CD005455.pub3.
- Equy V, David-Tchouda S, Dreyfus M, Riethmuller D, Vendittelli F, Cabaud V, Langer B, Margier J, Bosson JL, Schaal JP. Clinical impact of the disposable ventouse iCup(R) versus a metallic vacuum cup: a multicenter randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Dec 15;15:332. doi: 10.1186/s12884-015-0771-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
28 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DCIC 07 23
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