Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

et randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner vakuumassisteret levering med den nye enhed "iCUP" versus referencekoppen. (ICUP)

19. juli 2013 opdateret af: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble

Vurder risiko-benefit-balancen for den nye vakuumassisteret leveringsenhed "iCUP" versus referencevakuumet. Multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Hypotesen er, at den nye vakuumassisterede leveringsanordning iCup er mere effektiv end referencekoppen med hensyn til morbiditet og funktionsevne hos mødre og nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket anvendes instrumentudsugninger i omkring 10 % til 15 % af de 860.000 årlige leverancer i Frankrig, og brugen af ​​vakuumsugere stiger fra år til år. Ud over steriliserbare vakuumsugere er der udviklet flere forskellige typer af vakuumsugere, især engangs-Kiwi-koppen eller de såkaldte 'bløde' kopudtrækkere. Undersøgelser, der evaluerer disse nye kopper, har dog ikke vist deres overlegenhed i forhold til den konventionelle metalliske vakuumsuger.

Derfor er det legitimt at vurdere den nye vakuumsuger iCup, en innovativ "blanding" af metallisk kop og "bløde" kopper, der bør kombinere fordelene ved begge; og for at sammenligne iCup vakuumsugeren med den steriliserbare metalkopsuger, de mest effektive vakuumsugere til dato.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

668

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • University Hospital
      • Caen, Frankrig, 14000
        • University Hospital
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • Hospital
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • University Hospital
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderens alder mellem 18 og 45 år
  • singleton levering efter 37 uger, i cephalic præsentation,
  • indikation af vakuumudsugning,
  • tilknytning til det franske socialsikringssystem eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • intet informeret samtykke
  • singleton levering før 37 uger, i ikke-cefalisk præsentation,
  • patient berøvet friheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: vakuumsuger 'iCUP'
ny vakuumsuger: steril engangsplastikkop
Enhed: iCup
ny vakuumsuger: steril engangsplastikkop
SHAM_COMPARATOR: reference vakuumsuger
referencekop på obstetrisk afdeling: metalkop
Enhed: reference kop
referencekop på obstetrisk afdeling: metalkop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat resultat: kopløsninger (svigt=3 løsrivelser), andet anvendt instrument, kejsersnit, caput succedaneum, cephalohaematoma, maternale perineale læsioner. Hvis et af disse kriterier i det mindste er til stede, er resultatet noteret som 'fejl'; ellers 'succes'
Tidsramme: en dag
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maternelle læsioner: cervix læsioner, postpartum blødning
Tidsramme: Max 28 dage
Max 28 dage
neonatale læsioner: mindre hovedbundsskader, Apgar-score < 7, pH < 7,20, anæmi, gulsot, overførsel
Tidsramme: Max 28 dage
Max 28 dage
medico-økonomiske kriterier: omkostningseffektivitetsanalyse af det undersøgte medicinske udstyr
Tidsramme: Max 28 dage
Max 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Patrick SCHAAL, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2010

Først opslået (SKØN)

28. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCIC 07 23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Randomiserede kontrollerede forsøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner