새로운 장치 "iCUP"과 참조 컵을 사용하여 진공 보조 전달을 비교하는 무작위 다기관 시험. (ICUP)
2013년 7월 19일 업데이트: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble
기준 진공 대비 새로운 진공 보조 전달 장치 "iCUP"의 위험-이득 균형을 평가합니다. 다기관 전향적 무작위 통제 연구
가설은 새로운 진공 보조 분만 장치 iCup이 산모 및 신생아 이환율과 기능 측면에서 참조 컵보다 더 효과적이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 기기 추출은 프랑스에서 연간 배송되는 860,000건 중 약 10%에서 15%에 사용되며 진공 추출기의 사용은 해마다 증가하고 있습니다. 멸균 가능한 진공 추출기 외에도 여러 가지 유형의 진공 추출기가 개발되었으며, 특히 일회용 키위 컵 또는 소위 '부드러운' 컵 추출기가 개발되었습니다. 그러나 이러한 새로운 컵을 평가하는 연구에서는 기존의 금속 진공 추출기에 비해 우수성을 보여주지 못했습니다.
따라서 금속 컵과 '부드러운' 컵의 장점을 결합한 혁신적인 "혼합"인 새로운 진공 추출기 iCup을 평가하는 것이 타당합니다. iCup 진공 추출기와 현재까지 사용 가능한 가장 효과적인 진공 추출기인 살균 가능한 금속 컵 추출기와 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
668
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25000
- University Hospital
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Caen, 프랑스, 14000
- University Hospital
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Chambéry, 프랑스, 73000
- Hospital
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
- University Hospital
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Grenoble, 프랑스, 38000
- University Hospital
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 산모 연령
- 37주 후 단태 분만, 두부 분만,
- 진공 추출 표시,
- 프랑스 사회보장제도 또는 이와 동등한 가맹
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
- 37주 이전의 단태 분만, 비두부 분만,
- 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 진공 추출기 'iCUP'
새로운 진공 추출기: 멸균 일회용 플라스틱 컵
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새로운 진공 추출기: 멸균 일회용 플라스틱 컵
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SHAM_COMPARATOR: 참조 진공 추출기
산과 병동의 참조 컵: 금속 컵
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산과 병동의 참조 컵: 금속 컵
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복합 결과: 컵 분리(실패 = 3회 분리), 사용된 다른 기구, 제왕절개, 순두종, 두혈종, 모체 회음부 병변. 이러한 기준 중 적어도 하나가 존재하면 결과는 '실패'로 표시됩니다. 그렇지 않으면 '성공'
기간: 어느 날
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산모 병변: 자궁경부 병변, 산후 출혈
기간: 최대 28일
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최대 28일
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신생아 병변: 경미한 두피 손상, Apgar 점수 < 7, pH < 7.20, 빈혈, 황달, 전이
기간: 최대 28일
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최대 28일
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의료 경제적 기준: 연구된 의료 기기의 비용 효율성 분석
기간: 최대 28일
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Patrick SCHAAL, MD PHD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chalmers JA, Chalmers I. The obstetric vacuum extractor is the instrument of first choice for operative vaginal delivery. Br J Obstet Gynaecol. 1989 May;96(5):505-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb03246.x. No abstract available.
- Johanson R, Menon V. Soft versus rigid vacuum extractor cups for assisted vaginal delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000446. doi: 10.1002/14651858.CD000446.
- Miksovsky P, Watson WJ. Obstetric vacuum extraction: state of the art in the new millennium. Obstet Gynecol Surv. 2001 Nov;56(11):736-51. doi: 10.1097/00006254-200111000-00025.
- Schaal JP, Riethmuller D, Menget A. Extractions instrumentales du fœtus : ventouse obstétricale. Encycl Méd Chir Paris: Elsevier, 2004 (vol Obstétrique)
- Attilakos G, Sibanda T, Winter C, Johnson N, Draycott T. A randomised controlled trial of a new handheld vacuum extraction device. BJOG. 2005 Nov;112(11):1510-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00729.x.
- Vacca A. A randomised controlled trial of a new handheld vacuum extraction device. BJOG. 2006 Apr;113(4):492; author reply 494-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00903.x. No abstract available.
- Groom KM, Jones BA, Miller N, Paterson-Brown S. A prospective randomised controlled trial of the Kiwi Omnicup versus conventional ventouse cups for vacuum-assisted vaginal delivery. BJOG. 2006 Feb;113(2):183-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00834.x.
- Schaal JP, Equy V, Hoffman P. [Comparison vacuum extractor versus forceps]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2008 Dec;37 Suppl 8:S231-43. doi: 10.1016/S0368-2315(08)74761-6. French.
- Riethmuller D, Ramanah R, Maillet R, Schaal JP. [Vacuum extractors: description, mechanics, indications and contra-indications]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2008 Dec;37 Suppl 8:S210-21. doi: 10.1016/S0368-2315(08)74759-8. French.
- Verma GL, Spalding JJ, Wilkinson MD, Hofmeyr GJ, Vannevel V, O'Mahony F. Instruments for assisted vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 24;9(9):CD005455. doi: 10.1002/14651858.CD005455.pub3.
- Equy V, David-Tchouda S, Dreyfus M, Riethmuller D, Vendittelli F, Cabaud V, Langer B, Margier J, Bosson JL, Schaal JP. Clinical impact of the disposable ventouse iCup(R) versus a metallic vacuum cup: a multicenter randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Dec 15;15:332. doi: 10.1186/s12884-015-0771-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DCIC 07 23
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