un ensayo multicéntrico aleatorizado que compara el parto asistido por vacío con el nuevo dispositivo "iCUP" versus la copa de referencia. (ICUP)
19 de julio de 2013 actualizado por: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble
Evaluar el Balance Riesgo-Beneficio del Nuevo Dispositivo de Parto Asistido por Vacío "iCUP" Versus el Vacío de Referencia. Estudio controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico
La hipótesis es que el nuevo dispositivo de parto asistido por vacío iCup es más efectivo que la copa de referencia, en términos de morbilidad y funcionamiento maternos y neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, las extracciones instrumentales se utilizan en alrededor del 10% al 15% de las 860 000 entregas anuales en Francia y el uso de extractores de vacío aumenta año tras año. Además de los extractores de vacío esterilizables, se han desarrollado varios tipos diferentes de extractores de vacío, en particular, la copa Kiwi de un solo uso o los llamados extractores de copa 'suaves'. Sin embargo, los estudios que evalúan estas nuevas ventosas no han demostrado su superioridad en comparación con el extractor de vacío metálico convencional.
En este sentido, es legítimo valorar el nuevo extractor de vacío iCup, un innovador "mix" de vaso metálico y vasos 'soft' que debe combinar las ventajas de ambos; y comparar el extractor de vacío iCup con el extractor de copa metálica esterilizable, los extractores de vacío más efectivos disponibles hasta la fecha.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
668
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- University Hospital
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Caen, Francia, 14000
- University Hospital
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Chambéry, Francia, 73000
- Hospital
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- University Hospital
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Grenoble, Francia, 38000
- University Hospital
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Strasbourg, Francia, 67000
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad materna entre 18 y 45 años
- parto único después de 37 semanas, en presentación cefálica,
- indicación de extracción al vacío,
- afiliación al sistema de seguridad social francés o equivalente
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado
- parto único antes de las 37 semanas, en presentación no cefálica,
- paciente privado de libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: extractor de vacío 'iCUP'
nuevo extractor de vacío: vaso de plástico desechable estéril
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nuevo extractor de vacío: vaso de plástico desechable estéril
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SHAM_COMPARATOR: extractor de vacío de referencia
copa de referencia de la sala de obstetricia: copa metálica
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copa de referencia de la sala de obstetricia: copa metálica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto: desprendimientos de copa (fracaso = 3 desprendimientos), otro instrumento utilizado, cesárea, caput succedaneum, cefalohematoma, lesiones perineales maternas. Si al menos uno de estos criterios está presente, el resultado se anota como "fracaso"; más 'éxito'
Periodo de tiempo: un día
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un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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lesiones maternas: lesiones del cuello uterino, hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 28 días máximo
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28 días máximo
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lesiones neonatales: lesiones menores del cuero cabelludo, puntuación de Apgar < 7, pH < 7,20, anemia, ictericia, transferencia
Periodo de tiempo: 28 días máximo
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28 días máximo
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Criterios médico-económicos: análisis de costo-efectividad de los dispositivos médicos estudiados
Periodo de tiempo: 28 días máximo
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28 días máximo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Patrick SCHAAL, MD PHD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chalmers JA, Chalmers I. The obstetric vacuum extractor is the instrument of first choice for operative vaginal delivery. Br J Obstet Gynaecol. 1989 May;96(5):505-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb03246.x. No abstract available.
- Johanson R, Menon V. Soft versus rigid vacuum extractor cups for assisted vaginal delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000446. doi: 10.1002/14651858.CD000446.
- Miksovsky P, Watson WJ. Obstetric vacuum extraction: state of the art in the new millennium. Obstet Gynecol Surv. 2001 Nov;56(11):736-51. doi: 10.1097/00006254-200111000-00025.
- Schaal JP, Riethmuller D, Menget A. Extractions instrumentales du fœtus : ventouse obstétricale. Encycl Méd Chir Paris: Elsevier, 2004 (vol Obstétrique)
- Attilakos G, Sibanda T, Winter C, Johnson N, Draycott T. A randomised controlled trial of a new handheld vacuum extraction device. BJOG. 2005 Nov;112(11):1510-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00729.x.
- Vacca A. A randomised controlled trial of a new handheld vacuum extraction device. BJOG. 2006 Apr;113(4):492; author reply 494-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00903.x. No abstract available.
- Groom KM, Jones BA, Miller N, Paterson-Brown S. A prospective randomised controlled trial of the Kiwi Omnicup versus conventional ventouse cups for vacuum-assisted vaginal delivery. BJOG. 2006 Feb;113(2):183-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00834.x.
- Schaal JP, Equy V, Hoffman P. [Comparison vacuum extractor versus forceps]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2008 Dec;37 Suppl 8:S231-43. doi: 10.1016/S0368-2315(08)74761-6. French.
- Riethmuller D, Ramanah R, Maillet R, Schaal JP. [Vacuum extractors: description, mechanics, indications and contra-indications]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2008 Dec;37 Suppl 8:S210-21. doi: 10.1016/S0368-2315(08)74759-8. French.
- Verma GL, Spalding JJ, Wilkinson MD, Hofmeyr GJ, Vannevel V, O'Mahony F. Instruments for assisted vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 24;9(9):CD005455. doi: 10.1002/14651858.CD005455.pub3.
- Equy V, David-Tchouda S, Dreyfus M, Riethmuller D, Vendittelli F, Cabaud V, Langer B, Margier J, Bosson JL, Schaal JP. Clinical impact of the disposable ventouse iCup(R) versus a metallic vacuum cup: a multicenter randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Dec 15;15:332. doi: 10.1186/s12884-015-0771-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DCIC 07 23
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