uno studio multicentrico randomizzato che confronta il parto assistito con il vuoto con il nuovo dispositivo "iCUP" rispetto alla coppetta di riferimento. (ICUP)
19 luglio 2013 aggiornato da: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble
Valutare il rapporto rischio-beneficio del nuovo dispositivo per parto assistito con vuoto "iCUP" rispetto al vuoto di riferimento. Studio multicentrico prospettico randomizzato controllato
L'ipotesi è che il nuovo dispositivo per il parto sottovuoto iCup sia più efficace della coppetta di riferimento, in termini di morbilità e funzionalità materne e neonatali
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, le estrazioni strumentali sono utilizzate in circa il 10-15% delle 860.000 consegne annuali in Francia e l'uso di estrattori sottovuoto aumenta di anno in anno. Oltre alle ventose sterilizzabili sono state sviluppate diverse tipologie di ventose, in particolare le coppette Kiwi monouso o le cosiddette ventose 'morbide'. Tuttavia, gli studi che hanno valutato queste nuove ventose non hanno dimostrato la loro superiorità rispetto all'aspiratore metallico convenzionale.
Pertanto, è lecito valutare il nuovo aspiratore iCup, un innovativo "mix" di ventose metalliche e ventose "morbide" che dovrebbe unire i vantaggi di entrambi; e per confrontare l'estrattore sottovuoto iCup con l'estrattore a coppette metalliche sterilizzabili, gli estrattori sottovuoto più efficaci disponibili fino ad oggi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
668
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25000
- University Hospital
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Caen, Francia, 14000
- University Hospital
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Chambéry, Francia, 73000
- Hospital
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- University Hospital
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Grenoble, Francia, 38000
- University Hospital
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Strasbourg, Francia, 67000
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età materna tra i 18 e i 45 anni
- parto singolo dopo 37 settimane, in presentazione cefalica,
- indicazione dell'aspirazione sottovuoto,
- affiliazione al sistema di previdenza sociale francese o equivalente
Criteri di esclusione:
- nessun consenso informato
- parto singolo prima delle 37 settimane, in presentazione non cefalica,
- paziente privato della libertà
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: aspiratore sottovuoto 'iCUP'
nuovo aspiratore: bicchiere di plastica monouso sterile
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nuovo aspiratore: bicchiere di plastica monouso sterile
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SHAM_COMPARATORE: aspiratore di riferimento
coppetta di riferimento del reparto ostetrico: coppetta metallica
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coppetta di riferimento del reparto ostetrico: coppetta metallica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esito composito: distacco del cotile (fallimento=3 distacchi), altro strumento utilizzato, taglio cesareo, caput succedaneum, cefaloematoma, lesioni perineali materne. Se almeno uno di questi criteri è presente, il risultato è indicato come "fallimento"; altrimenti 'successo'
Lasso di tempo: un giorno
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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lesioni materne: lesioni della cervice, emorragia postpartum
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
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Massimo 28 giorni
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lesioni neonatali: lesioni minori del cuoio capelluto, punteggio di Apgar < 7, pH < 7,20, anemia, ittero, trasferimento
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
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Massimo 28 giorni
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criteri medico-economici: analisi costo-efficacia dei dispositivi medici studiati
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
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Massimo 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Patrick SCHAAL, MD PHD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chalmers JA, Chalmers I. The obstetric vacuum extractor is the instrument of first choice for operative vaginal delivery. Br J Obstet Gynaecol. 1989 May;96(5):505-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb03246.x. No abstract available.
- Johanson R, Menon V. Soft versus rigid vacuum extractor cups for assisted vaginal delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000446. doi: 10.1002/14651858.CD000446.
- Miksovsky P, Watson WJ. Obstetric vacuum extraction: state of the art in the new millennium. Obstet Gynecol Surv. 2001 Nov;56(11):736-51. doi: 10.1097/00006254-200111000-00025.
- Schaal JP, Riethmuller D, Menget A. Extractions instrumentales du fœtus : ventouse obstétricale. Encycl Méd Chir Paris: Elsevier, 2004 (vol Obstétrique)
- Attilakos G, Sibanda T, Winter C, Johnson N, Draycott T. A randomised controlled trial of a new handheld vacuum extraction device. BJOG. 2005 Nov;112(11):1510-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00729.x.
- Vacca A. A randomised controlled trial of a new handheld vacuum extraction device. BJOG. 2006 Apr;113(4):492; author reply 494-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00903.x. No abstract available.
- Groom KM, Jones BA, Miller N, Paterson-Brown S. A prospective randomised controlled trial of the Kiwi Omnicup versus conventional ventouse cups for vacuum-assisted vaginal delivery. BJOG. 2006 Feb;113(2):183-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00834.x.
- Schaal JP, Equy V, Hoffman P. [Comparison vacuum extractor versus forceps]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2008 Dec;37 Suppl 8:S231-43. doi: 10.1016/S0368-2315(08)74761-6. French.
- Riethmuller D, Ramanah R, Maillet R, Schaal JP. [Vacuum extractors: description, mechanics, indications and contra-indications]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2008 Dec;37 Suppl 8:S210-21. doi: 10.1016/S0368-2315(08)74759-8. French.
- Verma GL, Spalding JJ, Wilkinson MD, Hofmeyr GJ, Vannevel V, O'Mahony F. Instruments for assisted vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 24;9(9):CD005455. doi: 10.1002/14651858.CD005455.pub3.
- Equy V, David-Tchouda S, Dreyfus M, Riethmuller D, Vendittelli F, Cabaud V, Langer B, Margier J, Bosson JL, Schaal JP. Clinical impact of the disposable ventouse iCup(R) versus a metallic vacuum cup: a multicenter randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Dec 15;15:332. doi: 10.1186/s12884-015-0771-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2010
Primo Inserito (STIMA)
28 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCIC 07 23
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