um estudo multicêntrico randomizado comparando o parto assistido a vácuo com o novo dispositivo "iCUP" versus o copo de referência. (ICUP)
19 de julho de 2013 atualizado por: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble
Avalie a relação risco-benefício do novo dispositivo de entrega assistida a vácuo "iCUP" versus o vácuo de referência. Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado Controlado
A hipótese é que o novo dispositivo de parto assistido a vácuo iCup é mais eficaz do que o copo de referência, em termos de morbidades e funcionamento materno e neonatal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, as extrações instrumentais são usadas em cerca de 10% a 15% das 860.000 entregas anuais na França e o uso de extratores a vácuo aumenta de ano para ano. Além dos extratores a vácuo esterilizáveis, vários tipos diferentes de extratores a vácuo foram desenvolvidos, em particular o copo Kiwi de uso único ou os chamados extratores de copos 'macios'. No entanto, estudos avaliando essas novas ventosas não demonstraram sua superioridade em relação ao aspirador metálico convencional.
Assim, é legítimo avaliar o novo aspirador iCup, uma inovadora "mistura" de copo metálico e copos 'macios' que deverá conjugar as vantagens de ambos; e comparar o extrator a vácuo iCup com o extrator de copo metálico esterilizável, os extratores a vácuo mais eficazes disponíveis até o momento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
668
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- University Hospital
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Caen, França, 14000
- University Hospital
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Chambéry, França, 73000
- Hospital
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Clermont Ferrand, França, 63000
- University Hospital
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Grenoble, França, 38000
- University Hospital
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Strasbourg, França, 67000
- University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade materna entre 18 e 45 anos
- parto único após 37 semanas, em apresentação cefálica,
- indicação de extração a vácuo,
- inscrição no sistema de segurança social francês ou equivalente
Critério de exclusão:
- sem consentimento informado
- parto único antes de 37 semanas, em apresentação não cefálica,
- paciente privado de liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: aspirador 'iCUP'
novo aspirador: copo plástico descartável estéril
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novo aspirador: copo plástico descartável estéril
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SHAM_COMPARATOR: aspirador de referencia
copo de referência da enfermaria obstétrica: copo metálico
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copo de referência da enfermaria obstétrica: copo metálico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desfecho composto: descolamentos em cúpula (falha=3 descolamentos), outro instrumento utilizado, cesariana, caput succedaneum, cefalohematoma, lesões perineais maternas. Se pelo menos um desses critérios estiver presente, o resultado é anotado como 'falha'; mais 'sucesso'
Prazo: um dia
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um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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lesões maternas: lesões do colo do útero, hemorragia pós-parto
Prazo: Máximo de 28 dias
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Máximo de 28 dias
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lesões neonatais: pequenas lesões no couro cabeludo, índice de Apgar < 7, pH < 7,20, anemia, icterícia, transferência
Prazo: Máximo de 28 dias
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Máximo de 28 dias
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critérios médico-econômicos: análise de custo-efetividade dos dispositivos médicos estudados
Prazo: Máximo de 28 dias
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Máximo de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Patrick SCHAAL, MD PHD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chalmers JA, Chalmers I. The obstetric vacuum extractor is the instrument of first choice for operative vaginal delivery. Br J Obstet Gynaecol. 1989 May;96(5):505-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb03246.x. No abstract available.
- Johanson R, Menon V. Soft versus rigid vacuum extractor cups for assisted vaginal delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000446. doi: 10.1002/14651858.CD000446.
- Miksovsky P, Watson WJ. Obstetric vacuum extraction: state of the art in the new millennium. Obstet Gynecol Surv. 2001 Nov;56(11):736-51. doi: 10.1097/00006254-200111000-00025.
- Schaal JP, Riethmuller D, Menget A. Extractions instrumentales du fœtus : ventouse obstétricale. Encycl Méd Chir Paris: Elsevier, 2004 (vol Obstétrique)
- Attilakos G, Sibanda T, Winter C, Johnson N, Draycott T. A randomised controlled trial of a new handheld vacuum extraction device. BJOG. 2005 Nov;112(11):1510-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00729.x.
- Vacca A. A randomised controlled trial of a new handheld vacuum extraction device. BJOG. 2006 Apr;113(4):492; author reply 494-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00903.x. No abstract available.
- Groom KM, Jones BA, Miller N, Paterson-Brown S. A prospective randomised controlled trial of the Kiwi Omnicup versus conventional ventouse cups for vacuum-assisted vaginal delivery. BJOG. 2006 Feb;113(2):183-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00834.x.
- Schaal JP, Equy V, Hoffman P. [Comparison vacuum extractor versus forceps]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2008 Dec;37 Suppl 8:S231-43. doi: 10.1016/S0368-2315(08)74761-6. French.
- Riethmuller D, Ramanah R, Maillet R, Schaal JP. [Vacuum extractors: description, mechanics, indications and contra-indications]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2008 Dec;37 Suppl 8:S210-21. doi: 10.1016/S0368-2315(08)74759-8. French.
- Verma GL, Spalding JJ, Wilkinson MD, Hofmeyr GJ, Vannevel V, O'Mahony F. Instruments for assisted vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 24;9(9):CD005455. doi: 10.1002/14651858.CD005455.pub3.
- Equy V, David-Tchouda S, Dreyfus M, Riethmuller D, Vendittelli F, Cabaud V, Langer B, Margier J, Bosson JL, Schaal JP. Clinical impact of the disposable ventouse iCup(R) versus a metallic vacuum cup: a multicenter randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Dec 15;15:332. doi: 10.1186/s12884-015-0771-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DCIC 07 23
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