een gerandomiseerde multicenter-studie waarin vacuümondersteunde toediening wordt vergeleken met het nieuwe apparaat "iCUP" versus de referentiebeker. (ICUP)
19 juli 2013 bijgewerkt door: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble
Beoordeel de risico-batenverhouding van het nieuwe vacuümondersteunde toedieningsapparaat "iCUP" versus het referentievacuüm. Multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
De hypothese is dat het nieuwe vacuümondersteunde bevallingsapparaat iCup effectiever is dan de referentiebeker, in termen van morbiditeit en functioneren bij moeder en pasgeborene
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel worden instrumentele extracties gebruikt bij ongeveer 10% tot 15% van de 860.000 jaarlijkse leveringen in Frankrijk en het gebruik van vacuümextractors neemt van jaar tot jaar toe. Naast steriliseerbare vacuümafzuigers zijn er verschillende soorten vacuümafzuigers ontwikkeld, met name de Kiwi cup voor eenmalig gebruik of de zogenaamde 'soft' cup extractors. Studies die deze nieuwe kopjes evalueren, hebben echter niet aangetoond dat ze superieur zijn in vergelijking met de conventionele metalen vacuümafzuiger.
Dienovereenkomstig is het legitiem om de nieuwe vacuümafzuiger iCup te beoordelen, een innovatieve "mix" van metalen beker en 'zachte' cups die de voordelen van beide zou moeten combineren; en om de iCup vacuümafzuiger te vergelijken met de steriliseerbare metalen bekerafzuiger, de meest effectieve vacuümafzuigers die tot nu toe beschikbaar zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
668
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- University Hospital
-
Caen, Frankrijk, 14000
- University Hospital
-
Chambéry, Frankrijk, 73000
- Hospital
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
- University Hospital
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- University Hospital
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd moeder tussen 18 en 45 jaar
- singleton bevalling na 37 weken, in cephalische presentatie,
- indicatie van vacuümafzuiging,
- aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
Uitsluitingscriteria:
- geen geïnformeerde toestemming
- enkelvoudige bevalling vóór 37 weken, in niet-cefalische presentatie,
- patiënt van vrijheid beroofd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: stofzuiger 'iCUP'
nieuwe vacuümafzuiger: steriele plastic wegwerpbeker
|
nieuwe vacuümafzuiger: steriele plastic wegwerpbeker
|
|
SHAM_COMPARATOR: referentie vacuüm extractor
referentiebeker van de verloskundige afdeling: metalen beker
|
referentiebeker van de verloskundige afdeling: metalen beker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengestelde uitkomst: loslating van de cup (failure=3 detachementen), ander gebruikt instrument, keizersnede, caput succedaneum, cephalohaematoom, maternale perineale laesies. Als ten minste één van deze criteria aanwezig is, wordt de uitkomst genoteerd als 'mislukt'; anders 'succes'
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
maternale laesies: cervixlaesies, bloeding na de bevalling
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
|
Maximaal 28 dagen
|
|
neonatale laesies: kleine verwondingen aan de hoofdhuid, Apgar-score < 7, pH < 7,20, bloedarmoede, geelzucht, overdracht
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
|
Maximaal 28 dagen
|
|
medisch-economische criteria: kosteneffectiviteitsanalyse van de onderzochte medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
|
Maximaal 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Patrick SCHAAL, MD PHD, University Hospital, Grenoble
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chalmers JA, Chalmers I. The obstetric vacuum extractor is the instrument of first choice for operative vaginal delivery. Br J Obstet Gynaecol. 1989 May;96(5):505-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb03246.x. No abstract available.
- Johanson R, Menon V. Soft versus rigid vacuum extractor cups for assisted vaginal delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000446. doi: 10.1002/14651858.CD000446.
- Miksovsky P, Watson WJ. Obstetric vacuum extraction: state of the art in the new millennium. Obstet Gynecol Surv. 2001 Nov;56(11):736-51. doi: 10.1097/00006254-200111000-00025.
- Schaal JP, Riethmuller D, Menget A. Extractions instrumentales du fœtus : ventouse obstétricale. Encycl Méd Chir Paris: Elsevier, 2004 (vol Obstétrique)
- Attilakos G, Sibanda T, Winter C, Johnson N, Draycott T. A randomised controlled trial of a new handheld vacuum extraction device. BJOG. 2005 Nov;112(11):1510-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00729.x.
- Vacca A. A randomised controlled trial of a new handheld vacuum extraction device. BJOG. 2006 Apr;113(4):492; author reply 494-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00903.x. No abstract available.
- Groom KM, Jones BA, Miller N, Paterson-Brown S. A prospective randomised controlled trial of the Kiwi Omnicup versus conventional ventouse cups for vacuum-assisted vaginal delivery. BJOG. 2006 Feb;113(2):183-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00834.x.
- Schaal JP, Equy V, Hoffman P. [Comparison vacuum extractor versus forceps]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2008 Dec;37 Suppl 8:S231-43. doi: 10.1016/S0368-2315(08)74761-6. French.
- Riethmuller D, Ramanah R, Maillet R, Schaal JP. [Vacuum extractors: description, mechanics, indications and contra-indications]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2008 Dec;37 Suppl 8:S210-21. doi: 10.1016/S0368-2315(08)74759-8. French.
- Verma GL, Spalding JJ, Wilkinson MD, Hofmeyr GJ, Vannevel V, O'Mahony F. Instruments for assisted vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 24;9(9):CD005455. doi: 10.1002/14651858.CD005455.pub3.
- Equy V, David-Tchouda S, Dreyfus M, Riethmuller D, Vendittelli F, Cabaud V, Langer B, Margier J, Bosson JL, Schaal JP. Clinical impact of the disposable ventouse iCup(R) versus a metallic vacuum cup: a multicenter randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Dec 15;15:332. doi: 10.1186/s12884-015-0771-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DCIC 07 23
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .