en randomisert multisenterprøve som sammenligner vakuumassistert levering med den nye enheten "iCUP" kontra referansekoppen. (ICUP)
19. juli 2013 oppdatert av: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble
Vurder risiko-nytte-balansen til den nye vakuumassisterte leveringsenheten "iCUP" versus referansevakuumet. Multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie
Hypotesen er at den nye vakuumassisterte leveringsenheten iCup er mer effektiv enn referansekoppen, når det gjelder morbiditet og funksjon hos mor og nyfødte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden brukes instrumentavtrekk i omtrent 10 % til 15 % av de 860 000 årlige leveransene i Frankrike, og bruken av vakuumavtrekk øker fra år til år. I tillegg til steriliserbare vakuumavsugere er det utviklet flere forskjellige typer vakuumavsug, spesielt Kiwi-koppen til engangsbruk eller de såkalte "myke" koppekstraktorene. Studier som evaluerer disse nye koppene har imidlertid ikke vist deres overlegenhet sammenlignet med den konvensjonelle metalliske vakuumavtrekkeren.
Følgelig er det legitimt å vurdere den nye vakuumavsugeren iCup, en innovativ "blanding" av metallisk kopp og "myke" kopper som skal kombinere fordelene med begge; og for å sammenligne iCup-vakuumsugeren med den steriliserbare metallkoppavsugeren, de mest effektive vakuumavsugerne som er tilgjengelige til dags dato.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
668
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- University Hospital
-
Caen, Frankrike, 14000
- University Hospital
-
Chambéry, Frankrike, 73000
- Hospital
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- University Hospital
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- University Hospital
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mors alder mellom 18 og 45 år
- singleton levering etter 37 uker, i cephalic presentasjon,
- indikasjon på vakuumutvinning,
- tilknytning til det franske trygdesystemet eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- ikke informert samtykke
- singleton levering før 37 uker, i ikke-cefalisk presentasjon,
- pasient frarøvet frihet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vakuumavtrekk 'iCUP'
ny vakuumavsug: steril engangs plastkopp
|
ny vakuumavsug: steril engangs plastkopp
|
|
SHAM_COMPARATOR: referanse vakuumavsug
referansekopp på fødselsavdelingen: metallkopp
|
referansekopp på fødselsavdelingen: metallkopp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt utfall: koppavløsninger (svikt=3 avløsninger), annet instrument som brukes, keisersnitt, caput succedaneum, cephalohaematoma, maternale perineale lesjoner. Hvis ett av disse kriteriene i det minste er tilstede, blir resultatet bemerket som "feil"; annet "suksess"
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
morslesjoner: livmorhalslesjoner, blødning etter fødsel
Tidsramme: 28 dager maksimalt
|
28 dager maksimalt
|
|
neonatale lesjoner: mindre hodebunnsskader, Apgar-score < 7, pH < 7,20, anemi, gulsott, overføring
Tidsramme: 28 dager maksimalt
|
28 dager maksimalt
|
|
Medisinsk-økonomiske kriterier: kostnadseffektivitetsanalyse av studert medisinsk utstyr
Tidsramme: 28 dager maksimalt
|
28 dager maksimalt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Patrick SCHAAL, MD PHD, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chalmers JA, Chalmers I. The obstetric vacuum extractor is the instrument of first choice for operative vaginal delivery. Br J Obstet Gynaecol. 1989 May;96(5):505-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb03246.x. No abstract available.
- Johanson R, Menon V. Soft versus rigid vacuum extractor cups for assisted vaginal delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000446. doi: 10.1002/14651858.CD000446.
- Miksovsky P, Watson WJ. Obstetric vacuum extraction: state of the art in the new millennium. Obstet Gynecol Surv. 2001 Nov;56(11):736-51. doi: 10.1097/00006254-200111000-00025.
- Schaal JP, Riethmuller D, Menget A. Extractions instrumentales du fœtus : ventouse obstétricale. Encycl Méd Chir Paris: Elsevier, 2004 (vol Obstétrique)
- Attilakos G, Sibanda T, Winter C, Johnson N, Draycott T. A randomised controlled trial of a new handheld vacuum extraction device. BJOG. 2005 Nov;112(11):1510-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00729.x.
- Vacca A. A randomised controlled trial of a new handheld vacuum extraction device. BJOG. 2006 Apr;113(4):492; author reply 494-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00903.x. No abstract available.
- Groom KM, Jones BA, Miller N, Paterson-Brown S. A prospective randomised controlled trial of the Kiwi Omnicup versus conventional ventouse cups for vacuum-assisted vaginal delivery. BJOG. 2006 Feb;113(2):183-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00834.x.
- Schaal JP, Equy V, Hoffman P. [Comparison vacuum extractor versus forceps]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2008 Dec;37 Suppl 8:S231-43. doi: 10.1016/S0368-2315(08)74761-6. French.
- Riethmuller D, Ramanah R, Maillet R, Schaal JP. [Vacuum extractors: description, mechanics, indications and contra-indications]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2008 Dec;37 Suppl 8:S210-21. doi: 10.1016/S0368-2315(08)74759-8. French.
- Verma GL, Spalding JJ, Wilkinson MD, Hofmeyr GJ, Vannevel V, O'Mahony F. Instruments for assisted vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 24;9(9):CD005455. doi: 10.1002/14651858.CD005455.pub3.
- Equy V, David-Tchouda S, Dreyfus M, Riethmuller D, Vendittelli F, Cabaud V, Langer B, Margier J, Bosson JL, Schaal JP. Clinical impact of the disposable ventouse iCup(R) versus a metallic vacuum cup: a multicenter randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Dec 15;15:332. doi: 10.1186/s12884-015-0771-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
28. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DCIC 07 23
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .