Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana wieloośrodkowa próba porównująca poród wspomagany próżniowo z nowym urządzeniem „iCUP” w porównaniu z kubkiem referencyjnym. (ICUP)

19 lipca 2013 zaktualizowane przez: AdministrateurCIC, University Hospital, Grenoble

Oceń stosunek korzyści do ryzyka nowego urządzenia wspomagającego poród „iCUP” w porównaniu z próżnią referencyjną. Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Hipoteza jest taka, że ​​nowe urządzenie wspomagające poród próżniowy iCup jest skuteczniejsze niż kubeczek referencyjny pod względem zachorowalności i funkcjonowania matek i noworodków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie odciągi instrumentalne są wykorzystywane w około 10% do 15% z 860 000 rocznych dostaw we Francji, a wykorzystanie ekstraktorów próżniowych wzrasta z roku na rok. Oprócz sterylizowalnych ekstraktorów próżniowych opracowano kilka różnych typów ekstraktorów próżniowych, w szczególności jednorazowy kubek Kiwi lub tak zwane „miękkie” ekstraktory próżniowe. Jednak badania oceniające te nowe przyssawki nie wykazały ich wyższości w porównaniu z konwencjonalnymi metalowymi odkurzaczami.

W związku z tym zasadna jest ocena nowego odkurzacza iCup, innowacyjnego „mieszanka” metalowego kubka i „miękkich” przyssawek, który powinien łączyć zalety obu; oraz porównanie ekstraktora próżniowego iCup ze sterylizowalnym metalowym ekstraktorem do kubków, najskuteczniejszymi odkurzaczami dostępnymi do tej pory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

668

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • University Hospital
      • Caen, Francja, 14000
        • University Hospital
      • Chambéry, Francja, 73000
        • Hospital
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • University Hospital
      • Grenoble, Francja, 38000
        • University Hospital
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek matki od 18 do 45 lat
  • poród pojedynczy po 37 tyg., w prezentacji główkowej,
  • wskazanie ekstrakcji próżniowej,
  • przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub równoważnego

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody
  • poród pojedynczy przed 37 tygodniem, w prezentacji innej niż główkowa,
  • pacjent pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ekstraktor próżniowy „iCUP”
nowy odkurzacz: sterylny plastikowy kubek jednorazowy
Urządzenie: iCup
nowy odkurzacz: sterylny plastikowy kubek jednorazowy
SHAM_COMPARATOR: referencyjny ekstraktor próżniowy
kielich referencyjny oddziału położniczego: kielich metalowy
Urządzenie: kubek referencyjny
kielich referencyjny oddziału położniczego: kielich metalowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony wynik: oderwanie panewki (niepowodzenie = 3 oderwania), inne użyte instrumenty, cesarskie cięcie, główka succedaneum, krwiak głowowy, zmiany krocza u matki. Jeśli co najmniej jedno z tych kryteriów jest obecne, wynik oznacza „niepowodzenie”; inaczej „sukces”
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany matczyne: zmiany szyjki macicy, krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Maksymalnie 28 dni
Maksymalnie 28 dni
zmiany noworodkowe: drobne urazy owłosionej skóry głowy, punktacja Apgar < 7, pH < 7,20, niedokrwistość, żółtaczka, przerzuty
Ramy czasowe: Maksymalnie 28 dni
Maksymalnie 28 dni
kryteria medyczno-ekonomiczne: analiza opłacalności badanych wyrobów medycznych
Ramy czasowe: Maksymalnie 28 dni
Maksymalnie 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Patrick SCHAAL, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCIC 07 23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj