健康なボランティアにおけるマラリアチャレンジの再現性

包含基準:

• 18歳から50歳まで
• 男性または妊娠していない女性
• 全身の健康状態良好
• 正常範囲内のヘモグロビン、WBC、血小板およびクレアチニン
• ALT、AST、ビリルビン、アルカリホスファターゼ < 正常上限の 1.25 倍
• 正常な尿
• 陰性 HIV-1 および 2 血液検査
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性
• 陰性の抗C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）
• 冠状動脈性心疾患 (CHD) のリスクが低い
• -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
• 理解度評価アンケートの完了
• トライアルセンターへの確実なアクセスと学習期間中の利用可能性

• 参加者が生物学的に女性である場合、彼女は次のことを行う必要があります。

  • -血清または尿のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性である チャレンジ前の3日以内に実施
  • -研究期間中、登録の21日前から効果的な避妊薬を一貫して使用することに同意する
  • または生殖能力がない
  • または性的に禁欲する
  • また、別の方法で妊娠を求めないことに同意する

除外基準:

• -研究期間中のマラリア流行地域への計画された旅行
• -登録から3か月以内にマラリア流行地域への最近の旅行
• -治験用マラリアワクチンの事前受領
• -陽性の末梢血塗抹標本に基づくマラリア診断の歴史
• -マラリア攻撃から5か月以内のクロロキンによるマラリア化学予防の使用、マラリア攻撃から2か月以内のアトバコン/プログアニル、またはマラリア攻撃前30日以内のメフロキンによるマラリア化学予防の使用
• -研究期間中の抗マラリア効果のある全身性抗生物質の最近または予想される使用
• -研究期間中にクロロキンおよび/またはアトバコン/プログアニルと相互作用することが知られている薬物の予想される使用
• 30日以内の治験薬または未登録の薬またはワクチンの使用 研究期間中のチャレンジまたは計画された使用
• -チャレンジ前6か月以内に受けた免疫抑制薬、またはチャレンジ後21日以内に計画された使用
• -チャレンジ前の30日以内に受けた、または計画されたワクチン接種
• -チャレンジから120日以内に受け取った血液製剤または免疫グロブリン
• 臨床検査値異常のスクリーニング
• 臨床的に重要な病状、身体検査所見、その他の臨床的に重要な異常な検査結果、または現在の健康状態に臨床的に重要な意味を持つ可能性のある過去の病歴
• アナフィラキシーの病歴
• 蚊に刺された際の重度のアレルギー反応の病歴
• 活動性心疾患の既往または既知
• 冠動脈疾患のリスク上昇
• 臨床的に重要な心電図所見
• 慢性または活動性の神経疾患
• 脾臓摘出術または機能性無脾症の病歴
• 乾癬またはポルフィリン症の病歴
• -眼科医によって網膜症または視野欠損と診断された眼疾患の病歴
• 入学時の急性疾患
• -HIV、C型肝炎および/またはb型肝炎の血清学的陽性
• 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を希望する女性
• -以下を含むがこれらに限定されないプロトコルの遵守を妨げる精神医学的状態 過去3年以内の精神病または自殺の継続的なリスク、または過去3年以内の自殺未遂またはジェスチャーの履歴
• -DSM IVでアメリカ精神医学会によって定義されている現在のアルコール乱用の疑いまたは既知
• 過去 12 か月間のレクリエーショナルな静脈内薬物使用
• 治験責任医師の判断において、プロトコルの順守、安全性または反応原性の評価、またはインフォームドコンセントを与える参加者の能力を妨害する、または禁忌として機能する、または有害な結果をもたらすリスクを高めるその他の所見研究への参加