Reproductibilité du test de dépistage du paludisme chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue pour démontrer la capacité d'inoculer des volontaires humains naïfs de paludisme avec la souche Plasmodium falciparum de sporozoïtes du paludisme par la piqûre de moustiques infectés dans des conditions contrôlées. Les sujets sont étroitement surveillés pour le développement du paludisme et traités avec des doses standard de médicaments antipaludéens auxquels la souche Plasmodium falciparum du paludisme est connue pour être sensible.
Les participants à l'étude seront soumis à une provocation de sporozoïtes du paludisme avec la souche NF54 de sporozoïtes de Plasmodium falciparum de type sauvage administrée par la piqûre de cinq moustiques Anopheles stephensi infectés dans des conditions de confinement contrôlées.
Les participants seront étroitement surveillés pour détecter une réactogénicité aiguë et des signes et/ou symptômes d'infection palustre, et à partir du cinquième jour après le défi, des frottis sanguins quotidiens seront examinés pour détecter la présence de parasites du paludisme. Les participants qui développent une infection paludéenne seront traités avec un régime oral standard de chloroquine ou d'autres médicaments antipaludiques approuvés par la FDA, sous observation directe. Les participants seront traités au premier signe de parasitémie microscopique ou au jour 18 s'ils restent négatifs. Les participants seront hébergés avec le personnel de l'étude dans un hôtel local pour une observation étroite à partir du 9e jour après l'épreuve, jusqu'à ce que trois frottis sanguins consécutifs soient négatifs et que tous les symptômes aient disparu, puis suivis chaque semaine pendant un total de 8 semaines.
Un suivi de la sécurité sera effectué 4 et 6 mois après la provocation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Biomedical Research Institue's Malaria Clinical Trial Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 50 ans
- Homme ou femme non enceinte
- Bonne santé générale
- Hémoglobine, WBC, plaquettes et créatinine dans les plages normales
- ALT, AST, bilirubine, phosphatase alcaline < 1,25 fois la limite supérieure de la normale
- Urine normale
- Test sanguin VIH-1 et 2 négatif
- Antigène de surface de l'hépatite B négatif (HBsAg)
- Anticorps négatifs contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC)
- Faible risque de maladie coronarienne (CHD)
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
- Questionnaire d'évaluation de la compréhension rempli
- Accès fiable au centre d'essai et disponibilité pour la durée de l'étude
Si la participante est biologiquement de sexe féminin, elle doit :
- Avoir un test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine bêta sérique ou urinaire négatif effectué dans les 3 jours précédant la provocation
- Accepter d'utiliser systématiquement une contraception efficace à partir de 21 jours avant l'inscription pendant toute la durée de l'étude
- OU ne pas avoir de potentiel reproducteur
- OU être sexuellement abstinent
- Acceptez également de ne pas rechercher une grossesse par des méthodes alternatives
Critère d'exclusion:
- Voyage prévu dans une zone d'endémie palustre pendant la période d'étude
- Voyage récent dans une zone d'endémie palustre dans les 3 mois suivant l'inscription
- Réception préalable d'un vaccin antipaludique expérimental
- Antécédents de diagnostic de paludisme basé sur un frottis sanguin périphérique positif
- Utilisation de la chimioprophylaxie du paludisme avec de la chloroquine dans les 5 mois suivant la provocation au paludisme, avec de l'atovaquone/proguanil dans les 2 mois suivant la provocation au paludisme ou avec de la méfloquine dans les 30 jours précédant la provocation au paludisme
- Utilisation récente ou prévue d'antibiotiques systémiques ayant des effets antipaludéens au cours de la période d'étude
- Utilisation anticipée de médicaments connus pour interagir avec la chloroquine et/ou l'atovaquone/proguanil pendant la période d'étude
- Utilisation d'un médicament ou d'un vaccin expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant la provocation ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude
- Médicaments immunosuppresseurs reçus dans les 6 mois précédant la provocation ou utilisation prévue dans les 21 jours suivant la provocation
- Toute vaccination reçue ou prévue dans les 30 jours précédant la provocation
- Produits sanguins ou immunoglobulines reçus dans les 120 jours suivant la provocation
- Anomalies de laboratoire de dépistage
- État de santé cliniquement significatif, résultats d'examen physique, autres résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ou antécédents médicaux pouvant avoir des implications cliniquement significatives pour l'état de santé actuel
- Antécédents d'anaphylaxie
- Antécédents de réactions allergiques sévères aux piqûres de moustiques
- Antécédents ou maladie cardiaque active connue
- Risque élevé de maladie coronarienne
- Résultats ECG cliniquement significatifs
- Maladie neurologique chronique ou active
- Antécédents de splénectomie ou d'asplénie fonctionnelle
- Antécédents de psoriasis ou de porphyrie
- Antécédents de maladie oculaire diagnostiquée par un ophtalmologiste comme une rétinopathie ou des anomalies du champ visuel
- Maladie aiguë au moment de l'inscription
- Positivité sérologique pour le VIH, l'hépatite C et/ou l'hépatite b
- Femme enceinte ou allaitante ou femme qui a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Affection psychiatrique qui empêche de se conformer au protocole, y compris, mais sans s'y limiter : psychose au cours des 3 dernières années OU risque continu de suicide, ou antécédents de tentative ou de geste de suicide au cours des 3 dernières années
- Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par l'American Psychiatric Association dans le DSM IV
- Usage récréatif de drogues intraveineuses au cours des 12 derniers mois
- Tout autre résultat qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec, ou servirait de contre-indication, au respect du protocole, à l'évaluation de l'innocuité ou de la réactogénicité, ou à la capacité d'un participant à donner son consentement éclairé ou augmenterait le risque d'avoir un résultat indésirable de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Développement de la parasitémie palustre et délai de parasitémie démontrés sur frottis sanguin périphérique
Délai: Du jour 5 au jour 28 après le défi
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Du jour 5 au jour 28 après le défi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition d'EI non sollicités
Délai: Du jour 0 au jour 56 après le défi
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Du jour 0 au jour 56 après le défi
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Événements indésirables (EI) sollicités locaux et systémiques
Délai: Du jour 5 au jour 28 après le défi
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Du jour 5 au jour 28 après le défi
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Apparition d'EI graves
Délai: Du jour 0 au jour 56 après le défi
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Du jour 0 au jour 56 après le défi
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Réponse immunitaire à médiation cellulaire à une infection palustre expérimentale
Délai: Du jour 0 au jour 56 après le défi
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Du jour 0 au jour 56 après le défi
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Réponses immunitaires humorales à l'infection palustre expérimentale
Délai: Du jour 0 au jour 56 après le défi
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Du jour 0 au jour 56 après le défi
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Talley, M.D., Seattle Children's Research Institute (SCRI)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC-001
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