건강한 지원자의 말라리아 챌린지 재현성

포함 기준:

• 18세~50세
• 남성 또는 임신하지 않은 여성
• 좋은 일반 건강
• 정상 범위 내의 헤모글로빈, WBC, 혈소판 및 크레아티닌
• ALT, AST, 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제 정상 상한치의 1.25배 미만
• 정상적인 소변
• 음성 HIV-1 및 2 혈액 검사
• 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
• 음성 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV)
• 관상 동맥 심장 질환(CHD)에 대한 낮은 위험
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
• 이해 평가 설문지 완료
• 시험 센터에 대한 안정적인 액세스 및 연구 기간 동안 가용성

• 참가자가 생물학적으로 여성인 경우 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 항원공격 전 3일 이내에 수행된 음성 혈청 또는 소변 베타 인간 융모막 성선자극호르몬 임신 검사를 받음
  • 연구 기간 동안 등록 21일 전부터 효과적인 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
  • 또는 번식 가능성이 없어야 합니다.
  • 또는 성적으로 금욕하십시오
  • 또한 대체 방법을 통해 임신을 시도하지 않는다는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 말라리아 유행 지역으로의 계획된 여행
• 등록 후 3개월 이내에 말라리아 유행 지역으로의 최근 여행
• 조사용 말라리아 백신의 사전 수령
• 양성 말초 혈액 도말에 근거한 말라리아 진단 이력
• 말라리아 챌린지 5개월 이내에 클로로퀸, 말라리아 챌린지 2개월 이내에 아토바쿠온/프로구아닐 또는 말라리아 챌린지 30일 이내에 메플로퀸과 함께 말라리아 화학예방 사용
• 연구 기간 동안 항말라리아 효과가 있는 전신 항생제의 최근 또는 예상 사용
• 연구 기간 동안 클로로퀸 및/또는 아토바쿠온/프로구아닐과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물의 예상 사용
• 연구 기간 동안 챌린지 또는 계획된 사용 이전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신 사용
• 챌린지 전 6개월 이내에 받은 면역억제제 또는 챌린지 후 21일 이내에 계획된 사용
• 챌린지 전 30일 이내에 받거나 계획한 모든 예방접종
• 챌린지 120일 이내에 받은 혈액 제제 또는 면역글로불린
• 검사실 이상 선별
• 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 소견, 기타 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 현재 건강 상태에 임상적으로 중요한 영향을 미칠 수 있는 과거 병력
• 아나필락시스의 역사
• 모기 물림에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
• 활동성 심장 질환의 병력 또는 알려진 활동성 심장 질환
• 관상 동맥 심장 질환의 위험 증가
• 임상적으로 중요한 ECG 소견
• 만성 또는 활동성 신경계 질환
• 비장 절제술 또는 기능적 무비증의 병력
• 건선 또는 포르피린증의 병력
• 안과 의사가 망막증 또는 시야 결손으로 진단한 안구 질환의 병력
• 입학 당시의 급성 질환
• HIV, C형 간염 및/또는 B형 간염에 대한 혈청학적 양성
• 임부 또는 수유중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태: 지난 3년 동안의 정신병 또는 지난 3년 동안 자살에 대한 지속적인 위험, 또는 자살 시도 또는 몸짓의 이력
• DSM IV에서 미국정신의학회가 정의한 현재 알코올 남용이 의심되거나 알려진 경우
• 지난 12개월 동안 기분 전환용 정맥 주사 약물 사용
• 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전성 또는 반응성 평가 또는 사전 동의를 제공하는 참가자의 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 다른 결과 연구에 참여