Reproducerbarhed af malariaudfordring hos raske frivillige
29. marts 2011 opdateret af: Seattle Children's Research Institute (SCRI)
Dette er et prospektivt, enkeltarms-, enkeltinterventionssikkerheds- og immunogenicitetsstudie i 6 raske, malaria-naive voksne, udført for at demonstrere den vellykkede implementering af den veletablerede malaria-udfordringsmodel ved Seattle Biomedical Research Institute (Seattle BioMed).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at demonstrere evnen til at inokulere malaria-naive menneskelige frivillige med Plasmodium falciparum-stammen af malariasporozoitter ved bid af inficerede myg under kontrollerede forhold. Forsøgspersoner overvåges nøje for udvikling af malaria og behandles med standarddoser af anti-malariamedicin, som Plasmodium falciparum-stammen af malaria er kendt for at være følsom.
Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå malariasporozoit-udfordring med vildtype NF54-stamme af Plasmodium falciparum sporozoiter administreret via bid af fem inficerede Anopheles stephensi-myg under kontrollerede indeslutningsforhold.
Deltagerne vil blive nøje overvåget for akut reaktogenicitet og tegn og/eller symptomer på malariainfektion, og fra dag fem efter udfordringen vil de få daglige blodfilm undersøgt for tilstedeværelsen af malariaparasitter. Deltagere, der udvikler malariainfektion, vil blive behandlet med et standard oralt regime af chloroquin eller andre FDA-godkendte anti-malaria lægemidler under direkte observation. Deltagerne vil blive behandlet ved første tegn på mikroskopisk parasitæmi eller på dag 18, hvis de forbliver negative. Deltagerne vil blive indkvarteret med undersøgelsespersonale på et lokalt hotel til tæt observation fra dag 9 efter udfordring, indtil tre på hinanden følgende blodudstrygninger er negative, og alle symptomer er forsvundet, og derefter fulgt ugentligt i i alt 8 uger.
Opfølgning for sikkerhed vil blive udført 4 og 6 måneder efter udfordring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Biomedical Research Institue's Malaria Clinical Trial Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 50 år
- Han eller ikke-gravid hun
- Godt generelt helbred
- Hæmoglobin, WBC, blodplader og kreatinin inden for normalområdet
- ALT, ASAT, bilirubin, alkalisk fosfatase <1,25 gange øvre normalgrænse
- Normal urin
- Negativ HIV-1 og 2 blodprøve
- Negativt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
- Negative anti-hepatitis C-virus antistoffer (anti-HCV)
- Lav risiko for koronar hjertesygdom (CHD)
- Evne og vilje til at give informeret samtykke
- Vurdering af forståelse spørgeskema udfyldt
- Pålidelig adgang til prøvecenteret og tilgængelighed under studiets varighed
Hvis deltageren er biologisk kvinde, skal hun:
- Få udført negativ serum eller urin beta humant choriongonadotropin graviditetstest inden for 3 dage før udfordring
- Aftal konsekvent at bruge effektiv prævention fra 21 dage før tilmelding i hele undersøgelsens varighed
- ELLER ikke være af reproduktionspotentiale
- ELLER være seksuelt afholdende
- Aftal også ikke at søge graviditet gennem alternative metoder
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt rejse til malaria-endemisk område i undersøgelsesperioden
- Seneste rejser til et malaria-endemisk område inden for 3 måneder efter tilmelding
- Forudgående modtagelse af en malariavaccine
- Anamnese med malariadiagnose baseret på positiv perifert blodudstrygning
- Anvendelse af malariakemoprofylakse med chloroquin inden for 5 måneder efter malariapåvirkning, med atovaquon/proguanil inden for 2 måneder efter malariapåvirkning eller med meflokin inden for 30 dage før malariapåvirkning
- Nylig eller forventet brug af systemiske antibiotika med anti-malaria virkning i løbet af undersøgelsesperioden
- Forventet brug af medicin, der vides at interagere med chloroquin og/eller atovaquon/proguanil i løbet af undersøgelsesperioden
- Brug af forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 30 dage før udfordring eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
- Immunsuppressiv medicin modtaget inden for 6 måneder før udfordring eller planlagt brug inden for 21 dage efter udfordring
- Enhver vaccination modtaget eller planlagt inden for 30 dage før udfordring
- Blodprodukter eller immunglobuliner modtaget inden for 120 dage efter udfordring
- Screening af laboratorieabnormiteter
- Klinisk signifikant medicinsk tilstand, fund af fysiske undersøgelser, andre klinisk signifikante unormale laboratorieresultater eller tidligere sygehistorie, der kan have klinisk signifikante konsekvenser for den nuværende helbredstilstand
- Historie om anafylaksi
- Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på myggestik
- Anamnese med eller kendt aktiv hjertesygdom
- Forhøjet risiko for koronar hjertesygdom
- Klinisk signifikante EKG-fund
- Kronisk eller aktiv neurologisk sygdom
- Anamnese med splenektomi eller funktionel aspleni
- Anamnese med psoriasis eller porfyri
- Anamnese med øjensygdom diagnosticeret af en øjenlæge som retinopati eller synsfeltdefekter
- Akut sygdom ved indskrivning
- Serologisk positivitet for HIV, hepatitis C og/eller hepatitis b
- Gravid eller ammende kvinde eller hun, der har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen, herunder men ikke begrænset til: psykose inden for de seneste 3 år ELLER vedvarende risiko for selvmord eller historie med selvmordsforsøg eller gestus inden for de seneste 3 år
- Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret af American Psychiatric Association i DSM IV
- Rekreativt intravenøst stofbrug inden for de sidste 12 måneder
- Enhver anden konstatering, der efter investigators vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol, vurdering af sikkerhed eller reaktogenicitet eller en deltagers evne til at give informeret samtykke eller øge risikoen for at få et negativt resultat fra deltager i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af malariaparasitæmi og tid til parasitæmi påvist på perifert blodudstrygning
Tidsramme: Dag 5 til og med dag 28 efter udfordring
|
Dag 5 til og med dag 28 efter udfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uopfordrede AE'er
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56 efter udfordring
|
Dag 0 til og med dag 56 efter udfordring
|
|
Lokale og systemiske anmodede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 5 til og med dag 28 efter udfordring
|
Dag 5 til og med dag 28 efter udfordring
|
|
Forekomst af alvorlige AE'er
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56 efter udfordring
|
Dag 0 til og med dag 56 efter udfordring
|
|
Cellemedieret immunrespons på eksperimentel malariainfektion
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56 efter udfordring
|
Dag 0 til og med dag 56 efter udfordring
|
|
Humorale immunresponser på eksperimentel malariainfektion
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56 efter udfordring
|
Dag 0 til og med dag 56 efter udfordring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Talley, M.D., Seattle Children's Research Institute (SCRI)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2010
Først opslået (Skøn)
28. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malariaudfordring (vildtype NF54-stamme Plasmodium falciparum sporozoites)
-
Radboud University Medical CenterBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)AfsluttetMalaria, Falciparum | Kontrolleret human malariainfektion | Immunisering; InfektionHolland
-
University of OxfordSanaria Inc.; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; Kenya...SuspenderetMalaria, FalciparumKenya