Воспроизводимость заражения малярией у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 50 лет
• Мужчина или небеременная женщина
• Хорошее общее состояние здоровья
• Гемоглобин, лейкоциты, тромбоциты и креатинин в пределах нормы.
• АЛТ, АСТ, билирубин, щелочная фосфатаза <1,25 раза выше верхней границы нормы
• Нормальная моча
• Отрицательный анализ крови на ВИЧ-1 и 2
• Отрицательный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
• Отрицательные антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV)
• Низкий риск ишемической болезни сердца (ИБС)
• Способность и желание дать информированное согласие
• Анкета оценки понимания заполнена
• Надежный доступ к испытательному центру и доступность на время обучения

• Если участница биологически женщина, она должна:

  • иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека в сыворотке или моче в течение 3 дней до контрольного заражения;
  • Согласитесь постоянно использовать эффективные средства контрацепции за 21 день до включения в исследование на протяжении всего исследования.
  • ИЛИ не иметь репродуктивного потенциала
  • ИЛИ быть сексуально воздержанным
  • Также соглашайтесь не добиваться беременности альтернативными методами.

Критерий исключения:

• Запланированная поездка в эндемичный по малярии район в течение периода исследования
• Недавняя поездка в эндемичный по малярии район в течение 3 месяцев после регистрации
• Предварительное получение исследуемой вакцины против малярии
• Диагноз малярии в анамнезе на основании положительного мазка периферической крови
• Использование химиопрофилактики малярии хлорохином в течение 5 месяцев после заражения малярией, атоваквоном/прогуанилом в течение 2 месяцев после заражения малярией или мефлохином в течение 30 дней до заражения малярией
• Недавнее или предполагаемое использование системных антибиотиков с противомалярийным действием в течение периода исследования
• Предполагаемое использование лекарств, о которых известно, что они взаимодействуют с хлорохином и/или атоваквоном/прогуанилом в течение периода исследования.
• Использование исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины в течение 30 дней до контрольного заражения или запланированное использование в течение периода исследования
• Иммунодепрессанты, полученные в течение 6 месяцев до заражения или запланированное использование в течение 21 дня после заражения
• Любая вакцинация, полученная или запланированная в течение 30 дней до контрольного заражения
• Продукты крови или иммуноглобулины, полученные в течение 120 дней после заражения
• Скрининг лабораторных отклонений
• Клинически значимое заболевание, результаты физикального обследования, другие клинически значимые аномальные лабораторные результаты или история болезни в прошлом, которые могут иметь клинически значимые последствия для текущего состояния здоровья.
• История анафилаксии
• История тяжелых аллергических реакций на укусы комаров
• История или известная активная сердечная болезнь
• Повышенный риск ишемической болезни сердца
• Клинически значимые изменения ЭКГ
• Хроническое или активное неврологическое заболевание
• Спленэктомия или функциональная аспления в анамнезе
• История псориаза или порфирии
• История заболевания глаз, диагностированного офтальмологом как ретинопатия или дефекты полей зрения
• Острое заболевание на момент поступления
• Серологический положительный результат на ВИЧ, гепатит С и/или гепатит В
• Беременная или кормящая женщина или женщина, намеревающаяся забеременеть в период исследования
• Психиатрическое состояние, препятствующее соблюдению протокола, включая, помимо прочего: психоз в течение последних 3 лет ИЛИ постоянный риск суицида, или суицидальные попытки или жесты в анамнезе в течение последних 3 лет
• Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем, как это определено Американской психиатрической ассоциацией в DSM IV.
• Рекреационное внутривенное употребление наркотиков за последние 12 месяцев
• Любые другие данные, которые, по мнению исследователя, будут мешать или служить противопоказанием к соблюдению протокола, оценке безопасности или реактогенности, или способности участника дать информированное согласие или увеличить риск неблагоприятного исхода от участие в исследовании