Malariahaasteen toistettavuus terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan kyky rokottaa malariasta naimattomia vapaaehtoisia malariasporotsoiittien Plasmodium falciparum -kantaa tartunnan saaneiden hyttysten pureman avulla kontrolloiduissa olosuhteissa. Potilaita seurataan tarkasti malarian kehittymisen varalta ja heitä hoidetaan malarialääkkeiden standardiannoksilla, joiden Plasmodium falciparum -malariakannan tiedetään olevan herkkä.
Tutkimukseen osallistujat altistetaan malaria-sporotsoiitille Plasmodium falciparum -sporotsoiittien villityypin NF54-kannan kanssa, joka annetaan viiden tartunnan saaneen Anopheles stephensi -hyttysen pureman kautta kontrolloiduissa eristysolosuhteissa.
Osallistujia seurataan tarkasti akuutin reaktogeenisyyden ja malariainfektion merkkien ja/tai oireiden varalta, ja altistuksen jälkeisestä viidestä päivästä lähtien heiltä tutkitaan päivittäin verikalvot malarialoisten esiintymisen varalta. Osallistujia, joille kehittyy malariainfektio, hoidetaan tavallisella oraalisella klorokiinilla tai muilla FDA:n hyväksymillä malarialääkkeillä suoran tarkkailun alaisena. Osallistujia hoidetaan, kun ensimmäiset todisteet mikroskooppisesta parasitemiasta tai 18. päivänä, jos ne pysyvät negatiivisina. Osallistujat majoitetaan tutkimushenkilöstön kanssa paikalliseen hotelliin tarkkaa tarkkailua varten päivästä 9 altistuksen jälkeen, kunnes kolme peräkkäistä verinäytteestä on negatiivinen ja kaikki oireet ovat hävinneet, minkä jälkeen niitä seurataan viikoittain yhteensä 8 viikon ajan.
Turvallisuusseuranta suoritetaan 4 ja 6 kuukauden kuluttua haastamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Biomedical Research Institue's Malaria Clinical Trial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen
- Hyvä yleinen terveys
- Hemoglobiini, valkosolut, verihiutaleet ja kreatiniini normaaleissa rajoissa
- ALT, ASAT, bilirubiini, alkalinen fosfataasi <1,25 kertaa normaalin yläraja
- Normaali virtsa
- Negatiivinen HIV-1 ja HIV-2 verikoe
- Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)
- Negatiiviset hepatiitti C -viruksen vasta-aineet (anti-HCV)
- Pieni riski sairastua sepelvaltimotautiin (CHD)
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
- Ymmärryksen arviointi -kysely täytetty
- Luotettava pääsy koekeskukseen ja saatavuus opintojen ajan
Jos osallistuja on biologisesti nainen, hänen tulee:
- Tee negatiivinen seerumin tai virtsan beeta ihmisen koriongonadotropiinin raskaustesti 3 päivän sisällä ennen altistusta
- Sitoudu käyttämään johdonmukaisesti tehokasta ehkäisyä 21 päivää ennen ilmoittautumista tutkimuksen ajan
- TAI ei ole lisääntymiskykyinen
- TAI olla seksuaalisesti pidättyväinen
- Sovi myös, ettet etsi raskautta vaihtoehtoisilla menetelmillä
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu matka malarian endeemiselle alueelle tutkimusjakson aikana
- Äskettäinen matka malarian endeemiselle alueelle 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Tutkittava malariarokote on saatu etukäteen
- Malariadiagnoosin historia, joka perustuu positiiviseen perifeeriseen verikokeeseen
- Malarian kemoprofylaksin käyttö klorokiinilla 5 kuukauden sisällä malariaaltistuksen jälkeen, atovakonilla/proguaniililla 2 kuukauden sisällä malariaaltistuksen jälkeen tai meflokiinilla 30 päivän sisällä ennen malariaaltistusta
- Viimeaikainen tai odotettu systeemisten antibioottien, joilla on malariaa estäviä vaikutuksia, käyttö tutkimusjakson aikana
- Sellaisten lääkkeiden odotettu käyttö, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa klorokiinin ja/tai atovakonin/proguaniilin kanssa tutkimusjakson aikana
- Tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen altistusta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana
- Immunosuppressiiviset lääkkeet, jotka on saatu 6 kuukauden sisällä ennen altistusta tai suunniteltu käyttö 21 päivän sisällä altistuksen jälkeen
- Kaikki rokotukset, jotka on saatu tai suunniteltu 30 päivän sisällä ennen altistusta
- Verituotteet tai immunoglobuliinit, jotka on vastaanotettu 120 päivän kuluessa altistumisesta
- Laboratoriopoikkeavuuksien seulonta
- Kliinisesti merkittävä sairaus, fyysisen tutkimuksen löydökset, muut kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset tai aiempi sairaushistoria, joilla voi olla kliinisesti merkittäviä vaikutuksia nykyiseen terveydentilaan
- Anafylaksia historia
- Aiemmat vakavat allergiset reaktiot hyttysen puremista
- Aiempi tai tunnettu aktiivinen sydänsairaus
- Lisääntynyt sepelvaltimotaudin riski
- Kliinisesti merkittävät EKG-löydökset
- Krooninen tai aktiivinen neurologinen sairaus
- Historiallinen pernan poisto tai toiminnallinen asplenia
- Psoriaasi tai porfyria historia
- Aiempi silmäsairaus, jonka silmälääkäri on diagnosoinut retinopatiana tai näkökentän vioista
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä
- Serologinen positiivisuus HIV:lle, hepatiitti C:lle ja/tai hepatiitti b:lle
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: psykoosi viimeisen 3 vuoden aikana TAI jatkuva itsemurhariski tai itsemurhayritys tai -ele viimeisten 3 vuoden aikana
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, kuten American Psychiatric Association on määritellyt DSM IV:ssä
- Suonensisäisten huumeiden viihdekäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa muu havainto, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista, turvallisuuden tai reaktogeenisyyden arviointia tai osallistujan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai lisäisi haitallisen lopputuloksen riskiä osallistumalla tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Malariaparasitemian kehittyminen ja parasitemian kehittyminen osoitettiin ääreisverinäytteessä
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 28 haasteen jälkeen
|
Päivä 5 - Päivä 28 haasteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-toivottujen AE:iden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56 haasteen jälkeen
|
Päivä 0 - päivä 56 haasteen jälkeen
|
|
Paikalliset ja systeemiset tilatut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 28 haasteen jälkeen
|
Päivä 5 - Päivä 28 haasteen jälkeen
|
|
Vakavien AE-tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56 haasteen jälkeen
|
Päivä 0 - päivä 56 haasteen jälkeen
|
|
Soluvälitteinen immuunivaste kokeelliselle malariainfektiolle
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56 haasteen jälkeen
|
Päivä 0 - päivä 56 haasteen jälkeen
|
|
Humoraaliset immuunivasteet kokeelliselle malariainfektiolle
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56 haasteen jälkeen
|
Päivä 0 - päivä 56 haasteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Talley, M.D., Seattle Children's Research Institute (SCRI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .