Reprodukovatelnost malárie u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 až 50 let
• Samec nebo netěhotná žena
• Dobrý celkový zdravotní stav
• Hemoglobin, WBC, krevní destičky a kreatinin v normálním rozmezí
• ALT, AST, bilirubin, alkalická fosfatáza <1,25násobek horní hranice normy
• Normální moč
• Negativní krevní test HIV-1 a 2
• Negativní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
• Negativní protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV)
• Nízké riziko ischemické choroby srdeční (ICHS)
• Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
• Vyplněný dotazník k posouzení porozumění
• Spolehlivý přístup do zkušebního centra a dostupnost po dobu studia

• Pokud je účastník biologicky žena, musí:

  • Nechte si provést negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin v séru nebo moči do 3 dnů před provokací
  • Souhlaste s důsledným používáním účinné antikoncepce od 21 dnů před zařazením do studie po dobu trvání studie
  • NEBO nesmí mít reprodukční potenciál
  • NEBO být sexuálně abstinent
  • Souhlaste také s tím, že nebudete hledat těhotenství alternativními metodami

Kritéria vyloučení:

• Plánované cestování do endemické oblasti malárie během studijního období
• Nedávné cestování do endemické oblasti malárie během 3 měsíců od zápisu
• Před přijetím testované vakcíny proti malárii
• Anamnéza diagnózy malárie na základě pozitivního nátěru periferní krve
• Použití chemoprofylaxe malárie s chlorochinem do 5 měsíců po stimulaci malárií, s atovachonem/proguanilem do 2 měsíců po stimulaci malárií nebo s meflochinem do 30 dnů před provokací malárií
• Nedávné nebo předpokládané použití systémových antibiotik s antimalarickými účinky během období studie
• Předpokládané použití léků, o kterých je známo, že interagují s chlorochinem a/nebo atovachonem/proguanilem během období studie
• Použití testovaného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během 30 dnů před provokací nebo plánovaným použitím během období studie
• Imunosupresivní léky přijaté do 6 měsíců před provokací nebo plánované použití do 21 dnů po provokaci
• Jakékoli očkování přijaté nebo plánované do 30 dnů před provokací
• Krevní produkty nebo imunoglobuliny byly přijaty do 120 dnů po stimulaci
• Screening laboratorních abnormalit
• Klinicky významný zdravotní stav, nálezy fyzikálního vyšetření, jiné klinicky významné abnormální laboratorní výsledky nebo anamnéza v minulosti, které mohou mít klinicky významné důsledky pro současný zdravotní stav
• Anafylaxe v anamnéze
• Závažné alergické reakce na kousnutí komárem v anamnéze
• Anamnéza nebo známé aktivní srdeční onemocnění
• Zvýšené riziko ischemické choroby srdeční
• Klinicky významný nález na EKG
• Chronické nebo aktivní neurologické onemocnění
• Anamnéza splenektomie nebo funkční asplenie
• Historie psoriázy nebo porfyrie
• Oční onemocnění v anamnéze diagnostikované oftalmologem jako retinopatie nebo defekty zorného pole
• Akutní onemocnění v době zápisu
• Sérologická pozitivita na HIV, hepatitidu C a/nebo hepatitidu b
• Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která má v úmyslu otěhotnět během období studie
• Psychiatrický stav, který znemožňuje dodržování protokolu, mimo jiné včetně: psychózy během posledních 3 let NEBO přetrvávajícího rizika sebevraždy nebo anamnézy sebevražedného pokusu nebo gesta během posledních 3 let
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno Americkou psychiatrickou asociací v DSM IV
• Rekreační nitrožilní užívání drog v posledních 12 měsících
• Jakékoli jiné zjištění, které by podle úsudku zkoušejícího narušovalo nebo sloužilo jako kontraindikace k dodržování protokolu, hodnocení bezpečnosti nebo reaktogenity nebo schopnosti účastníka poskytnout informovaný souhlas nebo zvýšilo riziko nepříznivého výsledku účastnit se studie