Riproducibilità della sfida della malaria nei volontari sani

Criterio di inclusione:

• Età dai 18 ai 50 anni
• Maschio o femmina non gravida
• Buona salute generale
• Emoglobina, globuli bianchi, piastrine e creatinina nei limiti normali
• ALT, AST, bilirubina, fosfatasi alcalina <1,25 volte il limite superiore della norma
• Urina normale
• Esame del sangue HIV-1 e 2 negativo
• Antigene di superficie dell'epatite B negativo (HBsAg)
• Anticorpi anti-virus dell'epatite C negativi (anti-HCV)
• Basso rischio di malattia coronarica (CHD)
• Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
• Questionario di valutazione della comprensione completato
• Accesso affidabile al centro di sperimentazione e disponibilità per la durata dello studio

• Se il partecipante è biologicamente femmina, deve:

  • Avere un test di gravidanza negativo per la beta gonadotropina corionica umana su siero o urina eseguito entro 3 giorni prima della sfida
  • Accetta di utilizzare costantemente una contraccezione efficace da 21 giorni prima dell'arruolamento per la durata dello studio
  • O non avere potenziale riproduttivo
  • O essere sessualmente astinente
  • Accetta anche di non cercare una gravidanza attraverso metodi alternativi

Criteri di esclusione:

• Viaggio pianificato nell'area endemica della malaria durante il periodo di studio
• Viaggio recente in un'area endemica della malaria entro 3 mesi dall'iscrizione
• Prima ricezione di un vaccino sperimentale contro la malaria
• Storia della diagnosi di malaria basata su striscio di sangue periferico positivo
• Uso di chemioprofilassi contro la malaria con clorochina entro 5 mesi dal test antimalarico, con atovaquone/proguanil entro 2 mesi dal test antimalarico o con meflochina entro 30 giorni prima del test antimalarico
• Uso recente o previsto di antibiotici sistemici con effetti antimalarici durante il periodo di studio
• Uso previsto di farmaci noti per interagire con clorochina e/o atovaquone/proguanile durante il periodo di studio
• Uso di farmaci o vaccini sperimentali o non registrati nei 30 giorni precedenti la sfida o l'uso pianificato durante il periodo di studio
• Farmaci immunosoppressori ricevuti entro 6 mesi prima del challenge o uso pianificato entro 21 giorni dopo il challenge
• Qualsiasi vaccinazione ricevuta o pianificata entro 30 giorni prima della provocazione
• Emoderivati ​​o immunoglobuline ricevuti entro 120 giorni dal challenge
• Screening delle anomalie di laboratorio
• Condizione medica clinicamente significativa, risultati dell'esame obiettivo, altri risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi o storia medica passata che può avere implicazioni clinicamente significative per lo stato di salute attuale
• Storia di anafilassi
• Storia di gravi reazioni allergiche alle punture di zanzara
• Storia di o malattia cardiaca attiva nota
• Elevato rischio di malattia coronarica
• Reperti ECG clinicamente significativi
• Malattia neurologica cronica o attiva
• Storia di splenectomia o asplenia funzionale
• Storia di psoriasi o porfiria
• Storia di malattia oculare diagnosticata da un oftalmologo come retinopatia o difetti del campo visivo
• Malattia acuta al momento dell'iscrizione
• positività sierologica per HIV, epatite C e/o epatite b
• Donna incinta o in allattamento o donna che intende rimanere incinta durante il periodo di studio
• Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo, incluso ma non limitato a: psicosi negli ultimi 3 anni OPPURE rischio di suicidio in corso o anamnesi di tentativo o gesto di suicidio negli ultimi 3 anni
• Sospetto o noto abuso attuale di alcol come definito dall'American Psychiatric Association nel DSM IV
• Uso ricreativo di droghe per via endovenosa negli ultimi 12 mesi
• Qualsiasi altro risultato che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con, o servirebbe da controindicazione a, aderenza al protocollo, valutazione della sicurezza o reattogenicità, o la capacità di un partecipante di dare il consenso informato o aumentare il rischio di avere un esito avverso da partecipando allo studio