Reproduserbarhet av malariautfordring hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 til 50 år
• Hann eller ikke-gravid kvinne
• God generell helse
• Hemoglobin, WBC, blodplater og kreatinin innenfor normalområdet
• ALT, ASAT, bilirubin, alkalisk fosfatase <1,25 ganger øvre normalgrense
• Normal urin
• Negativ HIV-1 og 2 blodprøve
• Negativt hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
• Negative anti-hepatitt C-virus antistoffer (anti-HCV)
• Lav risiko for koronar hjertesykdom (CHD)
• Evne og vilje til å gi informert samtykke
• Vurdering av forståelse spørreskjema fullført
• Pålitelig tilgang til prøvesenteret og tilgjengelighet for varigheten av studiet

• Hvis deltakeren er biologisk kvinne, må hun:

  • Få utført negativ serum eller urin beta humant koriongonadotropin graviditetstest innen 3 dager før utfordring
  • Godta å konsekvent bruke effektiv prevensjon fra 21 dager før påmelding under hele studien
  • ELLER ikke ha reproduksjonspotensial
  • ELLER være seksuelt avholdende
  • Enig også å ikke søke graviditet gjennom alternative metoder

Ekskluderingskriterier:

• Planlagt reise til malaria-endemisk område i studieperioden
• Nylig reise til et malaria-endemisk område innen 3 måneder etter påmelding
• Forutgående mottak av malariavaksine
• Historie med malariadiagnose basert på positiv perifert blodutstryk
• Bruk av malariakjemoprofylakse med klorokin innen 5 måneder etter malariautfordring, med atovakvon/proguanil innen 2 måneder etter malariautfordring eller med meflokin innen 30 dager før malariautfordring
• Nylig eller forventet bruk av systemiske antibiotika med anti-malariaeffekter i løpet av studieperioden
• Forventet bruk av medisiner kjent for å interagere med klorokin og/eller atovakvon/proguanil i løpet av studieperioden
• Bruk av undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel eller vaksine innen 30 dager før utfordring eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
• Immunsuppressive medisiner mottatt innen 6 måneder før utfordring eller planlagt bruk innen 21 dager etter utfordring
• Enhver vaksinasjon mottatt eller planlagt innen 30 dager før utfordring
• Blodprodukter eller immunglobuliner mottatt innen 120 dager etter utfordring
• Screening av laboratorieavvik
• Klinisk signifikant medisinsk tilstand, fysiske undersøkelsesfunn, andre klinisk signifikante unormale laboratorieresultater eller tidligere medisinsk historie som kan ha klinisk signifikante implikasjoner for nåværende helsestatus
• Historie om anafylaksi
• Historie med alvorlige allergiske reaksjoner på myggstikk
• Anamnese med eller kjent aktiv hjertesykdom
• Økt risiko for koronar hjertesykdom
• Klinisk signifikante EKG-funn
• Kronisk eller aktiv nevrologisk sykdom
• Historie med splenektomi eller funksjonell aspleni
• Historie med psoriasis eller porfyri
• Anamnese med øyesykdom diagnostisert av en øyelege som retinopati eller synsfeltdefekter
• Akutt sykdom ved påmelding
• Serologisk positivitet for HIV, hepatitt C og/eller hepatitt b
• Gravid eller ammende kvinne eller kvinne som har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden
• Psykiatrisk tilstand som utelukker overholdelse av protokollen, inkludert men ikke begrenset til: psykose i løpet av de siste 3 årene ELLER pågående risiko for selvmord, eller historie med selvmordsforsøk eller gest innen de siste 3 årene
• Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert av American Psychiatric Association i DSM IV
• Rekreasjonsintravenøs narkotikabruk de siste 12 månedene
• Ethvert annet funn som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av protokollen, vurdering av sikkerhet eller reaktogenisitet, eller en deltakers evne til å gi informert samtykke eller øke risikoen for å få et uheldig resultat fra deltar i studien