Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reproduceerbaarheid van Malaria Challenge bij gezonde vrijwilligers

29 maart 2011 bijgewerkt door: Seattle Children's Research Institute (SCRI)
Dit is een prospectief, eenarmig, eenmalig interventieonderzoek naar veiligheid en immunogeniciteit bij 6 gezonde, malaria-naïeve volwassenen, uitgevoerd om de succesvolle implementatie van het beproefde malaria-uitdagingsmodel bij het Seattle Biomedical Research Institute (Seattle BioMed) aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om het vermogen aan te tonen om malaria-naïeve menselijke vrijwilligers te inoculeren met de Plasmodium falciparum-stam van malaria sporozoieten door de beet van geïnfecteerde muggen onder gecontroleerde omstandigheden. Onderwerpen worden nauwlettend gevolgd op de ontwikkeling van malaria en behandeld met standaarddoses van antimalariamedicatie waarvan bekend is dat de Plasmodium falciparum-malariastam gevoelig is.

Deelnemers aan de studie zullen malaria sporozoite challenge ondergaan met wild-type NF54-stam van Plasmodium falciparum sporozoites toegediend via de beet van vijf geïnfecteerde Anopheles stephensi-muggen onder gecontroleerde inperkingsomstandigheden.

Deelnemers zullen nauwlettend worden gecontroleerd op acute reactogeniciteit en tekenen en/of symptomen van malaria-infectie, en vanaf dag vijf na de provocatie zullen dagelijkse bloedfilmpjes worden onderzocht op de aanwezigheid van malariaparasieten. Deelnemers die een malaria-infectie ontwikkelen, zullen onder directe observatie worden behandeld met een standaard oraal regime van chloroquine of andere door de FDA goedgekeurde antimalariamiddelen. Deelnemers worden behandeld bij het eerste bewijs van microscopische parasitemie of op dag 18 als ze negatief blijven. Deelnemers zullen vanaf dag 9 na de provocatie worden gehuisvest met studiepersoneel in een plaatselijk hotel voor nauwkeurige observatie, totdat drie opeenvolgende bloeduitstrijkjes negatief zijn en alle symptomen zijn verdwenen, daarna wekelijks gevolgd gedurende in totaal 8 weken.

Follow-up voor de veiligheid zal 4 en 6 maanden na de provocatie worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Biomedical Research Institue's Malaria Clinical Trial Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 50 jaar
  • Man of niet-zwangere vrouw
  • Goede algemene gezondheid
  • Hemoglobine, WBC, bloedplaatjes en creatinine binnen normale waarden
  • ALAT, ASAT, bilirubine, alkalische fosfatase <1,25 maal de bovengrens van normaal
  • Normale urine
  • Negatieve HIV-1 en 2 bloedtest
  • Negatief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
  • Negatieve antilichamen tegen hepatitis C-virus (anti-HCV)
  • Laag risico op coronaire hartziekte (CHD)
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vragenlijst beoordeling van begrip ingevuld
  • Betrouwbare toegang tot het proefcentrum en beschikbaarheid voor de duur van de studie

  • Als de deelnemer biologisch vrouwelijk is, moet ze:

    • Laat een negatieve serum- of urine-bèta-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine uitvoeren binnen 3 dagen voorafgaand aan de challenge
    • Stem ermee in om consequent effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor de duur van het onderzoek
    • OF niet van reproductief potentieel zijn
    • OF seksueel onthouding zijn
    • Ga er ook mee akkoord om geen zwangerschap te zoeken via alternatieve methoden

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande reizen naar malaria endemisch gebied tijdens de studieperiode
  • Recente reizen naar een malaria-endemisch gebied binnen 3 maanden na inschrijving
  • Voorafgaande ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek
  • Geschiedenis van de diagnose van malaria op basis van een positief perifeer bloeduitstrijkje
  • Gebruik van malariachemoprofylaxe met chloroquine binnen 5 maanden na malariaprovocatie, met atovaquone/proguanil binnen 2 maanden na malariaprovocatie of met mefloquine binnen 30 dagen voorafgaand aan malariaprovocatie
  • Recent of verwacht gebruik van systemische antibiotica met antimalaria-effecten tijdens de onderzoeksperiode
  • Verwacht gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met chloroquine en/of atovaquon/proguanil tijdens de onderzoeksperiode
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de provocatie of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
  • Immunosuppressieve medicatie ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan provocatie of gepland gebruik binnen 21 dagen na provocatie
  • Elke vaccinatie ontvangen of gepland binnen 30 dagen voorafgaand aan de provocatie
  • Bloedproducten of immunoglobulinen ontvangen binnen 120 dagen na provocatie
  • Screenen van laboratoriumafwijkingen
  • Klinisch significante medische aandoening, bevindingen van lichamelijk onderzoek, andere klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten of medische voorgeschiedenis die klinisch significante implicaties kan hebben voor de huidige gezondheidstoestand
  • Geschiedenis van anafylaxie
  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties op muggenbeten
  • Geschiedenis van, of bekende actieve hartziekte
  • Verhoogd risico op hart- en vaatziekten
  • Klinisch significante ECG-bevindingen
  • Chronische of actieve neurologische ziekte
  • Geschiedenis van splenectomie of functionele asplenie
  • Geschiedenis van psoriasis of porfyrie
  • Geschiedenis van oogziekte gediagnosticeerd door een oogarts als retinopathie of gezichtsvelddefecten
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving
  • Serologische positiviteit voor HIV, hepatitis C en/of hepatitis b
  • Zwangere of zogende vrouw of vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert, inclusief maar niet beperkt tot: psychose in de afgelopen 3 jaar OF aanhoudend risico op zelfmoord, of voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of -gebaar in de afgelopen 3 jaar
  • Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door de American Psychiatric Association in DSM IV
  • Recreatief intraveneus drugsgebruik in de afgelopen 12 maanden
  • Elke andere bevinding die, naar het oordeel van de onderzoeker, zou interfereren met, of zou dienen als een contra-indicatie voor, protocolnaleving, beoordeling van veiligheid of reactogeniciteit, of het vermogen van een deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven of het risico op een nadelig resultaat van deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van malariaparasietmie en tijd tot parasietmie aangetoond op uitstrijkje van perifeer bloed
Tijdsspanne: Dag 5 tot en met dag 28 na de uitdaging
Dag 5 tot en met dag 28 na de uitdaging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 56 na de uitdaging
Dag 0 tot en met dag 56 na de uitdaging
Lokale en systemische ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 5 tot en met dag 28 na de uitdaging
Dag 5 tot en met dag 28 na de uitdaging
Optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 56 na de uitdaging
Dag 0 tot en met dag 56 na de uitdaging
Celgemedieerde immuunrespons op experimentele malaria-infectie
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 56 na de uitdaging
Dag 0 tot en met dag 56 na de uitdaging
Humorale immuunresponsen op experimentele malaria-infectie
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 56 na de uitdaging
Dag 0 tot en met dag 56 na de uitdaging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Research Institute (SCRI)

Medewerkers

The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Talley, M.D., Seattle Children's Research Institute (SCRI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren