Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reproduzierbarkeit der Malaria-Herausforderung bei gesunden Freiwilligen

29. März 2011 aktualisiert von: Seattle Children's Research Institute (SCRI)
Dies ist eine prospektive, einarmige, einmalige Interventions-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie an 6 gesunden, Malaria-naiven Erwachsenen, die durchgeführt wurde, um die erfolgreiche Implementierung des etablierten Malaria-Herausforderungsmodells am Seattle Biomedical Research Institute (Seattle BioMed) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Fähigkeit zeigen, Malaria-naive menschliche Freiwillige mit dem Malaria-Sporozoiten-Stamm Plasmodium falciparum durch den Stich infizierter Mücken unter kontrollierten Bedingungen zu inokulieren. Die Probanden werden engmaschig auf die Entwicklung von Malaria überwacht und mit Standarddosen von Malariamedikamenten behandelt, von denen bekannt ist, dass sie gegenüber dem Malariastamm Plasmodium falciparum empfindlich sind.

Die Studienteilnehmer werden einem Malaria-Sporozoiten-Challenge mit dem Wildtyp-NF54-Stamm von Plasmodium falciparum-Sporozoiten unterzogen, der durch den Stich von fünf infizierten Anopheles stephensi-Mücken unter kontrollierten Eindämmungsbedingungen verabreicht wird.

Die Teilnehmer werden engmaschig auf akute Reaktogenität und Anzeichen und/oder Symptome einer Malariainfektion überwacht, und ab dem fünften Tag nach der Herausforderung werden tägliche Blutausstriche auf das Vorhandensein von Malariaparasiten untersucht. Teilnehmer, die eine Malariainfektion entwickeln, werden unter direkter Beobachtung mit einer oralen Standardbehandlung mit Chloroquin oder anderen von der FDA zugelassenen Malariamedikamenten behandelt. Die Teilnehmer werden beim ersten Anzeichen einer mikroskopischen Parasitämie oder am Tag 18 behandelt, wenn sie negativ bleiben. Die Teilnehmer werden mit Studienpersonal in einem örtlichen Hotel zur genauen Beobachtung ab dem 9. Tag nach der Herausforderung untergebracht, bis drei aufeinanderfolgende Blutausstriche negativ sind und alle Symptome abgeklungen sind, und dann wöchentlich für insgesamt 8 Wochen nachbeobachtet.

Nachuntersuchungen zur Sicherheit werden 4 und 6 Monate nach der Belastung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Biomedical Research Institue's Malaria Clinical Trial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 50 Jahre
  • Männlich oder nicht schwangere Frau
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Hämoglobin, WBC, Blutplättchen und Kreatinin im normalen Bereich
  • ALT, AST, Bilirubin, alkalische Phosphatase < 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Normaler Urin
  • Negativer HIV-1- und 2-Bluttest
  • Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Negative Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV)
  • Geringes Risiko für koronare Herzkrankheit (KHK)
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  • Fragebogen zur Beurteilung des Verständnisses ausgefüllt
  • Zuverlässiger Zugang zum Studienzentrum und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums

  • Wenn die Teilnehmerin biologisch weiblich ist, muss sie:

    • Lassen Sie innerhalb von 3 Tagen vor der Provokation einen negativen Serum- oder Urin-Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest durchführen
    • Stimmen Sie zu, ab 21 Tagen vor der Einschreibung für die Dauer der Studie konsequent eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
    • ODER nicht reproduktionsfähig sein
    • ODER sexuell abstinent sein
    • Stimmen Sie auch zu, keine Schwangerschaft durch alternative Methoden anzustreben

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Reise in ein Endemiegebiet der Malaria während des Studienzeitraums
  • Kürzliche Reise in ein Malaria-Endemiegebiet innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
  • Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria
  • Vorgeschichte der Malariadiagnose basierend auf einem positiven peripheren Blutausstrich
  • Verwendung einer Malaria-Chemoprophylaxe mit Chloroquin innerhalb von 5 Monaten nach Malaria-Provokation, mit Atovaquon/Proguanil innerhalb von 2 Monaten nach Malaria-Provokation oder mit Mefloquin innerhalb von 30 Tagen vor Malaria-Provokation
  • Kürzliche oder erwartete Anwendung von systemischen Antibiotika mit Anti-Malaria-Wirkung während des Studienzeitraums
  • Voraussichtliche Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie während des Studienzeitraums mit Chloroquin und/oder Atovaquon/Proguanil interagieren
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der Herausforderung oder geplanten Verwendung während des Studienzeitraums
  • Immunsuppressive Medikamente, die innerhalb von 6 Monaten vor der Provokation oder geplante Anwendung innerhalb von 21 Tagen nach der Provokation erhalten wurden
  • Jede Impfung, die innerhalb von 30 Tagen vor der Herausforderung erhalten oder geplant wurde
  • Blutprodukte oder Immunglobuline, die innerhalb von 120 Tagen nach der Herausforderung erhalten wurden
  • Screening von Laboranomalien
  • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand, körperliche Untersuchungsbefunde, andere klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse oder frühere Krankengeschichte, die klinisch signifikante Auswirkungen auf den aktuellen Gesundheitszustand haben können
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Mückenstiche
  • Vorgeschichte oder bekannte aktive Herzerkrankung
  • Erhöhtes Risiko für koronare Herzkrankheit
  • Klinisch signifikante EKG-Befunde
  • Chronische oder aktive neurologische Erkrankung
  • Geschichte der Splenektomie oder funktionelle Asplenie
  • Vorgeschichte von Psoriasis oder Porphyrie
  • Vorgeschichte einer Augenerkrankung, die von einem Augenarzt als Retinopathie oder Gesichtsfelddefekte diagnostiziert wurde
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation
  • Serologische Positivität für HIV, Hepatitis C und/oder Hepatitis b
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
  • Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Psychose innerhalb der letzten 3 Jahre ODER anhaltendes Suizidrisiko oder Suizidversuch oder Geste in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch gemäß der Definition der American Psychiatric Association in DSM IV
  • Intravenöser Drogenkonsum in der Freizeit in den letzten 12 Monaten
  • Jeder andere Befund, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, die Bewertung der Sicherheit oder Reaktogenität oder die Fähigkeit eines Teilnehmers, eine informierte Einwilligung zu erteilen, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde oder das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses erhöhen würde Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung der Malaria-Parasitämie und Zeit bis zur Parasitämie, demonstriert im peripheren Blutausstrich
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 28 nach der Herausforderung
Tag 5 bis Tag 28 nach der Herausforderung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten UEs
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56 nach der Herausforderung
Tag 0 bis Tag 56 nach der Herausforderung
Lokale und systemische unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 28 nach der Herausforderung
Tag 5 bis Tag 28 nach der Herausforderung
Auftreten schwerwiegender UEs
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56 nach der Herausforderung
Tag 0 bis Tag 56 nach der Herausforderung
Zellvermittelte Immunantwort auf experimentelle Malariainfektion
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56 nach der Herausforderung
Tag 0 bis Tag 56 nach der Herausforderung
Humorale Immunantworten auf eine experimentelle Malariainfektion
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56 nach der Herausforderung
Tag 0 bis Tag 56 nach der Herausforderung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Research Institute (SCRI)

Mitarbeiter

The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Talley, M.D., Seattle Children's Research Institute (SCRI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria-Challenge (Wildtyp-NF54-Stamm Plasmodium falciparum-Sporozoiten)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren