Reprodutibilidade do Desafio da Malária em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Idade 18 a 50 anos
• Homem ou mulher não grávida
• boa saúde geral
• Hemoglobina, leucócitos, plaquetas e creatinina dentro dos limites normais
• ALT, AST, bilirrubina, fosfatase alcalina <1,25 vezes o limite superior do normal
• urina normal
• Exame de sangue HIV-1 e 2 negativo
• Antígeno de superfície negativo para hepatite B (HBsAg)
• Anticorpos negativos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV)
• Baixo risco de doença cardíaca coronária (CHD)
• Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
• Questionário de avaliação de compreensão concluído
• Acesso confiável ao centro de avaliação e disponibilidade para a duração do estudo

• Se a participante for biologicamente mulher, ela deve:

  • Ter teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta negativo no soro ou na urina realizado dentro de 3 dias antes do desafio
  • Concordar em usar contracepção eficaz de forma consistente a partir de 21 dias antes da inscrição durante a duração do estudo
  • OU não ter potencial reprodutivo
  • OU ser sexualmente abstinente
  • Também concorda em não buscar a gravidez através de métodos alternativos

Critério de exclusão:

• Viagem planejada para área endêmica de malária durante o período do estudo
• Viagem recente a uma área endêmica de malária dentro de 3 meses após a inscrição
• Recebimento prévio de uma vacina experimental contra a malária
• Histórico de diagnóstico de malária com base em esfregaço de sangue periférico positivo
• Uso de quimioprofilaxia da malária com cloroquina dentro de 5 meses após o desafio com malária, com atovaquona/proguanil dentro de 2 meses após o desafio com malária ou com mefloquina dentro de 30 dias antes do desafio com malária
• Uso recente ou antecipado de antibióticos sistêmicos com efeitos antimaláricos durante o período do estudo
• Uso antecipado de medicamentos conhecidos por interagir com cloroquina e/ou atovaquona/proguanil durante o período do estudo
• Uso de medicamento ou vacina experimental ou não registrado nos 30 dias anteriores ao desafio ou uso planejado durante o período do estudo
• Medicamentos imunossupressores recebidos dentro de 6 meses antes do desafio ou uso planejado dentro de 21 dias após o desafio
• Qualquer vacinação recebida ou planejada dentro de 30 dias antes do desafio
• Produtos sanguíneos ou imunoglobulinas recebidos dentro de 120 dias após o desafio
• Triagem de anormalidades laboratoriais
• Condição médica clinicamente significativa, achados do exame físico, outros resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos ou história médica anterior que pode ter implicações clinicamente significativas para o estado de saúde atual
• História de anafilaxia
• Histórico de reações alérgicas graves a picadas de mosquito
• História ou doença cardíaca ativa conhecida
• Risco elevado de doença cardíaca coronária
• Achados de ECG clinicamente significativos
• Doença neurológica crônica ou ativa
• História de esplenectomia ou asplenia funcional
• História de psoríase ou porfiria
• História de doença ocular diagnosticada por um oftalmologista como retinopatia ou defeitos de campo visual
• Doença aguda no momento da inscrição
• Positividade sorológica para HIV, hepatite C e/ou hepatite b
• Mulher grávida ou lactante ou que pretenda engravidar durante o período do estudo
• Condição psiquiátrica que impede o cumprimento do protocolo, incluindo, entre outros: psicose nos últimos 3 anos OU risco contínuo de suicídio ou história de tentativa ou gesto de suicídio nos últimos 3 anos
• Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, conforme definido pela Associação Psiquiátrica Americana no DSM IV
• Uso recreativo de drogas intravenosas nos últimos 12 meses
• Qualquer outro achado que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contraindicação para a adesão ao protocolo, avaliação de segurança ou reatogenicidade ou a capacidade de um participante de dar consentimento informado ou aumentar o risco de ter um resultado adverso de participando do estudo