Reproducibilidad del Reto de la Malaria en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión:

• Edad 18 a 50 años
• Hombre o mujer no embarazada
• buena salud general
• Hemoglobina, glóbulos blancos, plaquetas y creatinina dentro de rangos normales
• ALT, AST, bilirrubina, fosfatasa alcalina <1,25 veces el límite superior de lo normal
• orina normal
• Prueba de sangre VIH-1 y 2 negativa
• Antígeno de superficie de hepatitis B negativo (HBsAg)
• Anticuerpos negativos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV)
• Bajo riesgo de enfermedad coronaria (CHD)
• Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
• Cuestionario de evaluación de la comprensión completado
• Acceso confiable al centro de prueba y disponibilidad durante la duración del estudio

• Si la participante es biológicamente mujer, debe:

  • Tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta en suero u orina negativa realizada dentro de los 3 días anteriores al desafío
  • Aceptar el uso constante de métodos anticonceptivos efectivos desde 21 días antes de la inscripción durante la duración del estudio
  • O no tener potencial reproductivo
  • O ser sexualmente abstinente
  • También acepta no buscar el embarazo a través de métodos alternativos.

Criterio de exclusión:

• Viajes planificados al área endémica de malaria durante el período de estudio
• Viaje reciente a un área endémica de malaria dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
• Recepción previa de una vacuna contra la malaria en investigación
• Historial de diagnóstico de malaria basado en frotis de sangre periférica positivo
• Uso de quimioprofilaxis del paludismo con cloroquina en los 5 meses posteriores al desafío del paludismo, con atovacuona/proguanil en los 2 meses posteriores al desafío del paludismo o con mefloquina en los 30 días anteriores al desafío del paludismo
• Uso reciente o anticipado de antibióticos sistémicos con efectos antipalúdicos durante el período de estudio
• Uso anticipado de medicamentos que se sabe que interactúan con la cloroquina y/o la atovacuona/proguanil durante el período de estudio
• Uso de vacuna o medicamento en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores al desafío o uso planificado durante el período de estudio
• Medicamentos inmunosupresores recibidos dentro de los 6 meses anteriores al desafío o uso planificado dentro de los 21 días posteriores al desafío
• Cualquier vacunación recibida o planeada dentro de los 30 días anteriores al desafío
• Productos sanguíneos o inmunoglobulinas recibidos dentro de los 120 días posteriores al desafío
• Detección de anomalías de laboratorio
• Condición médica clínicamente significativa, hallazgos del examen físico, otros resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos o antecedentes médicos que pueden tener implicaciones clínicamente significativas para el estado de salud actual
• Historia de la anafilaxia
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves a las picaduras de mosquitos.
• Historia de, o enfermedad cardíaca activa conocida
• Riesgo elevado de enfermedad coronaria
• Hallazgos de ECG clínicamente significativos
• Enfermedad neurológica crónica o activa
• Antecedentes de esplenectomía o asplenia funcional
• Antecedentes de psoriasis o porfiria
• Antecedentes de enfermedad ocular diagnosticada por un oftalmólogo como retinopatía o defectos del campo visual
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción
• Positividad serológica para VIH, hepatitis C y/o hepatitis b
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio
• Condición psiquiátrica que impide el cumplimiento del protocolo que incluye, entre otros: psicosis en los últimos 3 años O riesgo continuo de suicidio, o antecedentes de intento o gesto de suicidio en los últimos 3 años
• Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por la Asociación Estadounidense de Psiquiatría en el DSM IV
• Consumo recreativo de drogas intravenosas en los últimos 12 meses
• Cualquier otro hallazgo que, a juicio del investigador, podría interferir con el cumplimiento del protocolo, la evaluación de la seguridad o la reactogenicidad, o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo, o la capacidad de un participante para dar su consentimiento informado o aumentar el riesgo de tener un resultado adverso de participando en el estudio