Powtarzalność wyzwania malarii u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zademonstrowanie możliwości zaszczepienia ochotników, którzy nie byli narażeni na malarię, szczepem sporozoitów malarii Plasmodium falciparum przez ukąszenie zarażonych komarów w kontrolowanych warunkach. Pacjenci są ściśle monitorowani pod kątem rozwoju malarii i leczeni standardowymi dawkami leków przeciwmalarycznych, o których wiadomo, że szczep malarii Plasmodium falciparum jest wrażliwy.
Uczestnicy badania zostaną poddani prowokacji sporozoitami malarii z dzikim szczepem NF54 sporozoitów Plasmodium falciparum, podanymi przez ugryzienie pięciu zakażonych komarów Anopheles stephensi w kontrolowanych warunkach.
Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem ostrej reaktogenności oraz oznak i/lub objawów zakażenia malarią, a od piątego dnia po prowokacji będą codziennie badani rozmazy krwi na obecność pasożytów malarii. Uczestnicy, u których rozwinie się infekcja malarią, będą leczeni standardowym doustnym schematem chlorochiny lub innych leków przeciwmalarycznych zatwierdzonych przez FDA, pod bezpośrednią obserwacją. Uczestnicy będą leczeni po pojawieniu się pierwszych objawów parazytemii mikroskopowej lub w dniu 18, jeśli pozostaną ujemne. Uczestnicy zostaną zakwaterowani wraz z personelem badawczym w miejscowym hotelu w celu ścisłej obserwacji od 9 dnia po prowokacji, aż trzy kolejne rozmazy krwi będą ujemne i wszystkie objawy ustąpią, a następnie będą obserwowani co tydzień przez łącznie 8 tygodni.
Kontrola bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona 4 i 6 miesięcy po prowokacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Biomedical Research Institue's Malaria Clinical Trial Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Hemoglobina, leukocyty, płytki krwi i kreatynina w normie
- AlAT, AspAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna <1,25-krotność górnej granicy normy
- Normalny mocz
- Negatywny test krwi na HIV-1 i 2
- Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- Ujemne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV)
- Niskie ryzyko choroby niedokrwiennej serca (CHD)
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Kwestionariusz oceny zrozumienia został wypełniony
- Niezawodny dostęp do ośrodka próbnego i dyspozycyjność na czas trwania studiów
Jeśli uczestnik jest biologicznie kobietą, musi:
- W ciągu 3 dni przed prowokacją należy wykonać ujemny test ciążowy na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy lub moczu
- Zgodzić się na konsekwentne stosowanie skutecznej antykoncepcji od 21 dni przed włączeniem do badania przez cały czas trwania badania
- LUB nie mieć potencjału reprodukcyjnego
- LUB zachować abstynencję seksualną
- Zgódź się również, aby nie szukać ciąży metodami alternatywnymi
Kryteria wyłączenia:
- Planowana podróż do obszaru endemicznego malarii w okresie studiów
- Niedawna podróż do obszaru endemicznego malarii w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
- Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii
- Historia rozpoznania malarii na podstawie dodatniego rozmazu krwi obwodowej
- Stosowanie chemioprofilaktyki malarii z chlorochiną w ciągu 5 miesięcy od prowokacji malarii, z atowakwonem/proguanilem w ciągu 2 miesięcy od prowokacji malarią lub z meflochiną w ciągu 30 dni przed prowokacją malarią
- Niedawne lub przewidywane stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków o działaniu przeciwmalarycznym w okresie badania
- Przewidywane stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z chlorochiną i/lub atowakwonem/proguanilem w okresie badania
- Stosowanie eksperymentalnego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni przed prowokacją lub planowanym zastosowaniem w okresie badania
- Leki immunosupresyjne otrzymane w ciągu 6 miesięcy przed prowokacją lub planowane użycie w ciągu 21 dni po prowokacji
- Każde szczepienie otrzymane lub planowane w ciągu 30 dni przed prowokacją
- Produkty z krwi lub immunoglobuliny otrzymane w ciągu 120 dni od prowokacji
- Przesiewowe nieprawidłowości laboratoryjne
- Klinicznie istotny stan zdrowia, wyniki badania fizykalnego, inne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub przebyta historia medyczna, które mogą mieć klinicznie istotne implikacje dla aktualnego stanu zdrowia
- Historia anafilaksji
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na ukąszenia komarów
- Historia lub znana czynna choroba serca
- Podwyższone ryzyko choroby niedokrwiennej serca
- Klinicznie istotne wyniki EKG
- Przewlekła lub czynna choroba neurologiczna
- Historia splenektomii lub funkcjonalnej asplenii
- Historia łuszczycy lub porfirii
- Historia chorób oczu rozpoznanych przez okulistę jako retinopatia lub ubytki pola widzenia
- Ostra choroba w momencie rejestracji
- Wynik serologiczny w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Kobieta w ciąży lub karmiąca lub kobieta, która zamierza zajść w ciążę w okresie badania
- Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu, w tym między innymi: psychoza w ciągu ostatnich 3 lat LUB utrzymujące się ryzyko samobójstwa lub próba samobójcza lub gest samobójczy w ciągu ostatnich 3 lat
- Podejrzewane lub znane aktualne nadużywanie alkoholu zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego w DSM IV
- Rekreacyjne dożylne zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wszelkie inne ustalenia, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić lub stanowić przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu, oceny bezpieczeństwa lub reaktogenności lub zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwój parazytemii malarii i czas do wystąpienia parazytemii wykazano w rozmazie krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 28 po wyzwaniu
|
Od dnia 5 do dnia 28 po wyzwaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Opublikuj wyzwanie od dnia 0 do dnia 56
|
Opublikuj wyzwanie od dnia 0 do dnia 56
|
|
Miejscowe i układowe oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 28 po wyzwaniu
|
Od dnia 5 do dnia 28 po wyzwaniu
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Opublikuj wyzwanie od dnia 0 do dnia 56
|
Opublikuj wyzwanie od dnia 0 do dnia 56
|
|
Komórkowa odpowiedź immunologiczna na eksperymentalną infekcję malarią
Ramy czasowe: Opublikuj wyzwanie od dnia 0 do dnia 56
|
Opublikuj wyzwanie od dnia 0 do dnia 56
|
|
Humoralne odpowiedzi immunologiczne na eksperymentalną infekcję malarią
Ramy czasowe: Opublikuj wyzwanie od dnia 0 do dnia 56
|
Opublikuj wyzwanie od dnia 0 do dnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Talley, M.D., Seattle Children's Research Institute (SCRI)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .