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重度閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における心房細動の発生率: Reveal XT-SA 研究

2024年4月11日 更新者：Dr. Adrian Baranchuk

重度閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における新たな心房細動の発生率: Reveal XT-SA 研究

単一施設研究: この研究の目標は、Medtronic Reveal XT 植込み型ループレコーダー (ILR) を使用して、重度閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 症候群の患者における新たに発症する心房細動 (AF) の発生率を測定することです。 ILR デバイスは、カナダで心房細動の評価に使用することが承認されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 無呼吸低呼吸指数（AHI）> 30と定義される重度のOSA患者。
  2. 年齢 > 18 歳。

除外基準:

  1. 標準的な定義によれば、臨床AFの既往歴は、文書化された単独性、発作性、持続性または永続性として定義されます。
  2. MRI の必要性が予想される患者。
  3. Medtronic Reveal XT のいずれかのコンポーネントに対してよく知られているアレルギーを持つ患者。
  4. 植込み型心臓調律装置[ペースメーカーまたは体内心臓装置(ICD)]を装着している患者。
  5. 子どもを産む可能性のある女性。
  6. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
  7. 研究フォローアップスケジュールを完了できない、または完了する気がない（例： 今後 3 年間でキングストン地域を離れる意向。
  8. 以前にこのトライアルに登録したことがある。
  9. この試験の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録されています。
  10. 心不全の記録された病歴
  11. スクリーニング日から1年以上経過して重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リビール XT ILR
植込み型ループレコーダーの挿入
デバイス：植込み型ループレコーダーの挿入
埋め込み型ループレコーダーの挿入。 デバイスは、結果に達した後（最初の AF が検出された後）、または 36 か月後に外植されます。
他の名前：
  • Reveal XT ILR、メドトロニック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重度の OSA 患者における新たに発症する AF の発生率を判定する
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重度の OSA 患者で新たに AF を発症した患者に対する持続的気道陽圧 (CPAP) 治療の影響を判定する。 (事後分析)
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Adrian Baranchuk

協力者

Medtronic

捜査官

  • 主任研究者：Adrian Baranchuk, MD、Queen's University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2019年9月10日

研究の完了 (実際)

2019年9月18日

試験登録日

最初に提出

2010年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月27日

最初の投稿 (推定)

2010年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Reveal XT-SA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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