Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av atrieflimmer hos pasienter med alvorlig obstruktiv søvnapné: Reveal XT-SA-studien

11. april 2024 oppdatert av: Dr. Adrian Baranchuk

Forekomst av nyoppstått atrieflimmer hos pasienter med alvorlig obstruktiv søvnapné: Reveal XT-SA-studien

Enkeltstedsstudie: Målet med studien er å bestemme forekomsten av nyoppstått atrieflimmer (AF) hos pasienter med alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA)-syndrom ved bruk av en Medtronic Reveal XT implantable Loop Recorder (ILR). ILR-enheten er godkjent for bruk i Canada, for vurdering av atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig OSA definert som Apné Hypopnea Index (AHI) > 30.
  2. Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med klinisk AF definert som dokumentert ensom, paroksysmal, vedvarende eller permanent, i henhold til standarddefinisjoner.
  2. Pasient med forventet behov for MR.
  3. Pasient med velkjent allergi mot en hvilken som helst komponent i Medtronic Reveal XT.
  4. Pasienter med implanterbar hjerterytmeenhet [pacemakere eller intern hjerteenhet (ICD)].
  5. Kvinner i fruktbar alder.
  6. Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke.
  7. Kan ikke eller vil ikke fullføre studieoppfølgingsplanen (f.eks. intensjon om å forlate Kingston-området i løpet av de neste 3 årene.
  8. Tidligere påmeldt denne prøveperioden.
  9. Registrert i en annen studie som ville forvirre resultatene av denne studien.
  10. Dokumentert historie med hjertesvikt
  11. Diagnostisert med alvorlig obstruktiv søvnapné mer enn 1 år fra screeningsdato

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avslør XT ILR
Innsetting av implanterbar sløyfeopptaker
Enhet: Innsetting av implanterbar sløyfeopptaker
Innsetting av implanterbar sløyfeopptaker. Enheten vil bli eksplantert etter å ha nådd resultatet (første AF oppdaget) eller ved 36 måneder
Andre navn:
  • Reveal XT ILR, Medtronic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme forekomsten av ny debut av AF hos pasienter med alvorlig OSA
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme virkningen av behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos pasienter med ny debut av AF hos pasienter med alvorlig OSA. (post hoc analyse)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Adrian Baranchuk

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Baranchuk, MD, Queen's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2010

Først lagt ut (Antatt)

28. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Reveal XT-SA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere