严重阻塞性睡眠呼吸暂停患者心房颤动的发生率：Reveal XT-SA 研究
2024年4月11日 更新者：Dr. Adrian Baranchuk
严重阻塞性睡眠呼吸暂停患者新发心房颤动的发生率：Reveal XT-SA 研究
单中心研究：该研究的目标是通过使用美敦力 Reveal XT 植入式循环记录仪 (ILR) 确定严重阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 综合征患者新发房颤 (AF) 的发生率。
ILR 装置已获准在加拿大使用，用于评估心房颤动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 严重 OSA 患者定义为呼吸暂停低通气指数 (AHI) > 30。
- 年龄 > 18 岁。
排除标准：
- 根据标准定义，既往临床房颤病史定义为单发性、阵发性、持续性或永久性。
- 预期需要 MRI 的患者。
- 已知对 Medtronic Reveal XT 的任何组件过敏的患者。
- 植入式心律装置 [起搏器或心内装置 (ICD)] 的患者。
- 有生育潜力的妇女。
- 无法或不愿意提供书面知情同意书。
- 无法或不愿意完成研究随访计划（例如 打算在未来 3 年内离开金斯顿地区。
- 此前曾参加过该试验。
- 参加了另一项可能会混淆本试验结果的研究。
- 有记录的心力衰竭病史
- 自筛查之日起超过 1 年被诊断患有严重阻塞性睡眠呼吸暂停
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：揭示 XT ILR
植入式循环记录仪插入
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植入式循环记录器插入。
该装置将在达到结果后（首次检测到 AF）或 36 个月时被移植
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定严重 OSA 患者新发 AF 的发生率
大体时间：36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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旨在确定持续气道正压通气 (CPAP) 治疗对新发 AF 的重度 OSA 患者的影响。 （事后分析）
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gami AS, Pressman G, Caples SM, Kanagala R, Gard JJ, Davison DE, Malouf JF, Ammash NM, Friedman PA, Somers VK. Association of atrial fibrillation and obstructive sleep apnea. Circulation. 2004 Jul 27;110(4):364-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000136587.68725.8E. Epub 2004 Jul 12.
- Kanagala R, Murali NS, Friedman PA, Ammash NM, Gersh BJ, Ballman KV, Shamsuzzaman AS, Somers VK. Obstructive sleep apnea and the recurrence of atrial fibrillation. Circulation. 2003 May 27;107(20):2589-94. doi: 10.1161/01.CIR.0000068337.25994.21. Epub 2003 May 12.
- Baranchuk A, Simpson CS, Redfearn DP, Fitzpatrick M. It's time to wake up! Sleep apnea and cardiac arrhythmias. Europace. 2008 Jun;10(6):666-7. doi: 10.1093/europace/eun078. Epub 2008 Apr 7. No abstract available.
- Yeung C, Drew D, Hammond S, Hopman WM, Redfearn D, Simpson C, Abdollah H, Baranchuk A. Extended Cardiac Monitoring in Patients With Severe Sleep Apnea and No History of Atrial Fibrillation (The Reveal XT-SA Study). Am J Cardiol. 2018 Dec 1;122(11):1885-1889. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.08.032. Epub 2018 Sep 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月10日
研究完成 (实际的)
2019年9月18日
研究注册日期
首次提交
2010年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月27日
首次发布 (估计的)
2010年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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