Incidencia de fibrilación auricular en pacientes con apnea obstructiva del sueño grave: estudio Reveal XT-SA
11 de abril de 2024 actualizado por: Dr. Adrian Baranchuk
Incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición en pacientes con apnea obstructiva del sueño grave: estudio Reveal XT-SA
Estudio de sitio único: el objetivo del estudio es determinar la incidencia de fibrilación auricular (FA) de nueva aparición en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) grave mediante el uso de un registrador de bucle implantable (ILR) Medtronic Reveal XT.
El dispositivo ILR está aprobado para su uso en Canadá para la evaluación de la fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AOS grave definida como índice de apnea hipopnea (IAH) > 30.
- Edad > 18 años.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de FA clínica definida como documentada única, paroxística, persistente o permanente, según las definiciones estándar.
- Paciente con requerimiento anticipado de resonancia magnética.
- Paciente con alergia conocida a cualquier componente de Medtronic Reveal XT.
- Pacientes con dispositivo implantable de ritmo cardíaco [marcapasos o dispositivo cardíaco interno (DAI)].
- Mujeres en edad fértil.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito.
- No poder o no querer completar el programa de seguimiento del estudio (p. ej. intención de abandonar el área de Kingston durante los próximos 3 años.
- Previamente inscrito en este ensayo.
- Inscrito en otro estudio que confundiría los resultados de este ensayo.
- Historia documentada de insuficiencia cardíaca.
- Diagnosticado con apnea obstructiva del sueño grave más de 1 año después de la fecha de evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Revelar XT ILR
Inserción del registrador de bucle implantable
|
Inserción de registrador de bucle implantable.
El dispositivo se explantará después de alcanzar el resultado (primera FA detectada) o a los 36 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la incidencia de FA de nueva aparición en pacientes con AOS grave
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar el impacto del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en pacientes con FA de nueva aparición en pacientes con AOS grave. (análisis post hoc)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Baranchuk, MD, Queen's University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gami AS, Pressman G, Caples SM, Kanagala R, Gard JJ, Davison DE, Malouf JF, Ammash NM, Friedman PA, Somers VK. Association of atrial fibrillation and obstructive sleep apnea. Circulation. 2004 Jul 27;110(4):364-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000136587.68725.8E. Epub 2004 Jul 12.
- Kanagala R, Murali NS, Friedman PA, Ammash NM, Gersh BJ, Ballman KV, Shamsuzzaman AS, Somers VK. Obstructive sleep apnea and the recurrence of atrial fibrillation. Circulation. 2003 May 27;107(20):2589-94. doi: 10.1161/01.CIR.0000068337.25994.21. Epub 2003 May 12.
- Baranchuk A, Simpson CS, Redfearn DP, Fitzpatrick M. It's time to wake up! Sleep apnea and cardiac arrhythmias. Europace. 2008 Jun;10(6):666-7. doi: 10.1093/europace/eun078. Epub 2008 Apr 7. No abstract available.
- Yeung C, Drew D, Hammond S, Hopman WM, Redfearn D, Simpson C, Abdollah H, Baranchuk A. Extended Cardiac Monitoring in Patients With Severe Sleep Apnea and No History of Atrial Fibrillation (The Reveal XT-SA Study). Am J Cardiol. 2018 Dec 1;122(11):1885-1889. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.08.032. Epub 2018 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Arritmias Cardiacas
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- Reveal XT-SA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .