Výskyt fibrilace síní u pacientů s těžkou obstrukční spánkovou apnoe: Studie Reveal XT-SA
11. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Adrian Baranchuk
Výskyt nově vzniklé fibrilace síní u pacientů s těžkou obstrukční spánkovou apnoe: Studie Reveal XT-SA
Jednomístná studie: Cílem studie je určit incidenci nově vzniklé fibrilace síní (AF) u pacientů se syndromem těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA) pomocí implantabilního smyčkového záznamníku (ILR) Medtronic Reveal XT.
Zařízení ILR je schváleno pro použití v Kanadě pro hodnocení fibrilace síní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s těžkou OSA definovanou jako index apnoe hypopnoe (AHI) > 30.
- Věk > 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza klinické FS definovaná jako dokumentovaná osamocená, záchvatovitá, perzistentní nebo trvalá, podle standardních definic.
- Pacient s očekávanou potřebou MRI.
- Pacient s dobře známou alergií na jakoukoli složku Medtronic Reveal XT.
- Pacienti s implantabilním zařízením pro srdeční rytmus [kardiostimulátory nebo interní srdeční zařízení (ICD)].
- Ženy ve fertilním věku.
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Neschopnost nebo ochotu dokončit plán navazující studie (např. záměr opustit oblast Kingston během příštích 3 let.
- Dříve přihlášeni do této zkušební verze.
- Zapsán do jiné studie, která by zmátla výsledky této studie.
- Zdokumentovaná anamnéza srdečního selhání
- Diagnostikována závažná obstrukční spánková apnoe delší než 1 rok od data screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odhalte XT ILR
Vložení implantovatelného smyčkového rekordéru
|
Vložení implantovatelného smyčkového rekordéru.
Zařízení bude explantováno po dosažení výsledku (první detekce AF) nebo po 36 měsících
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit incidenci nově vzniklé FS u pacientů s těžkou OSA
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit dopad kontinuální léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů s nově vzniklým FS u pacientů s těžkou OSA. (post hoc analýza)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Baranchuk, MD, Queen's University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gami AS, Pressman G, Caples SM, Kanagala R, Gard JJ, Davison DE, Malouf JF, Ammash NM, Friedman PA, Somers VK. Association of atrial fibrillation and obstructive sleep apnea. Circulation. 2004 Jul 27;110(4):364-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000136587.68725.8E. Epub 2004 Jul 12.
- Kanagala R, Murali NS, Friedman PA, Ammash NM, Gersh BJ, Ballman KV, Shamsuzzaman AS, Somers VK. Obstructive sleep apnea and the recurrence of atrial fibrillation. Circulation. 2003 May 27;107(20):2589-94. doi: 10.1161/01.CIR.0000068337.25994.21. Epub 2003 May 12.
- Baranchuk A, Simpson CS, Redfearn DP, Fitzpatrick M. It's time to wake up! Sleep apnea and cardiac arrhythmias. Europace. 2008 Jun;10(6):666-7. doi: 10.1093/europace/eun078. Epub 2008 Apr 7. No abstract available.
- Yeung C, Drew D, Hammond S, Hopman WM, Redfearn D, Simpson C, Abdollah H, Baranchuk A. Extended Cardiac Monitoring in Patients With Severe Sleep Apnea and No History of Atrial Fibrillation (The Reveal XT-SA Study). Am J Cardiol. 2018 Dec 1;122(11):1885-1889. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.08.032. Epub 2018 Sep 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Arytmie, srdeční
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Fibrilace síní
Další identifikační čísla studie
- Reveal XT-SA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .