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Incidenza della fibrillazione atriale nei pazienti con apnea ostruttiva notturna grave: lo studio Reveal XT-SA

11 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Adrian Baranchuk

Incidenza di fibrillazione atriale di nuova insorgenza in pazienti con apnea ostruttiva notturna grave: lo studio Reveal XT-SA

Studio in un unico sito: l'obiettivo dello studio è determinare l'incidenza della fibrillazione atriale (FA) di nuova insorgenza in pazienti con sindrome da apnea ostruttiva notturna grave (OSA) attraverso l'uso di un registratore di loop impiantabile (ILR) Medtronic Reveal XT. Il dispositivo ILR è approvato per l'uso in Canada, per la valutazione della fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con OSA grave definita come indice di apnea-ipopnea (AHI) > 30.
  2. Età > 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi precedente di fibrillazione atriale clinica definita come documentata solitaria, parossistica, persistente o permanente, secondo le definizioni standard.
  2. Paziente con necessità anticipata di risonanza magnetica.
  3. Paziente con allergia nota a qualsiasi componente di Medtronic Reveal XT.
  4. Pazienti con dispositivi impiantabili per il ritmo cardiaco [pacemaker o dispositivi cardiaci interni (ICD)].
  5. Donne in età fertile.
  6. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto.
  7. Impossibile o non disposto a completare il programma di follow-up dello studio (ad es. intenzione di lasciare l'area di Kingston nei prossimi 3 anni.
  8. Precedentemente iscritto a questa sperimentazione.
  9. Arruolato in un altro studio che confonderebbe i risultati di questo studio.
  10. Storia documentata di insufficienza cardiaca
  11. Diagnosi di apnea ostruttiva notturna grave superiore a 1 anno dalla data dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivela XT ILR
Inserimento del registratore di loop impiantabile
Dispositivo: Inserimento del registratore di loop impiantabile
Inserimento del registratore di loop impiantabile. Il dispositivo verrà espiantato dopo aver raggiunto l'esito (Prima AF rilevata) o a 36 mesi
Altri nomi:
  • Rivela XT ILR, Medtronic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'incidenza della FA di nuova insorgenza nei pazienti con OSA grave
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'impatto del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) in pazienti con nuova insorgenza di fibrillazione atriale in pazienti con OSA grave. (analisi post hoc)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Adrian Baranchuk

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Baranchuk, MD, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

28 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reveal XT-SA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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