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Inzidenz von Vorhofflimmern bei Patienten mit schwerer obstruktiver Schlafapnoe: Die Reveal XT-SA-Studie

11. April 2024 aktualisiert von: Dr. Adrian Baranchuk

Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern bei Patienten mit schwerer obstruktiver Schlafapnoe: Die Reveal XT-SA-Studie

Single-Site-Studie: Ziel der Studie ist es, die Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern (AF) bei Patienten mit schwerem obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSA) mithilfe eines implantierbaren Loop-Recorders (ILR) Medtronic Reveal XT zu bestimmen. Das ILR-Gerät ist in Kanada für die Beurteilung von Vorhofflimmern zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer OSA, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 30.
  2. Alter > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von klinischem Vorhofflimmern, definiert als dokumentiertes einzelnes, paroxysmales, persistierendes oder dauerhaftes Vorhofflimmern gemäß Standarddefinitionen.
  2. Patient mit voraussichtlicher Notwendigkeit einer MRT.
  3. Patient mit bekannter Allergie gegen einen Bestandteil des Medtronic Reveal XT.
  4. Patienten mit implantierbarem Herzrhythmusgerät [Herzschrittmacher oder internes Herzgerät (ICDs)].
  5. Frauen im gebärfähigen Alter.
  6. Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  7. Unfähig oder nicht willens, den Nachuntersuchungsplan der Studie einzuhalten (z. Absicht, die Gegend von Kingston in den nächsten drei Jahren zu verlassen.
  8. Zuvor für diese Studie angemeldet.
  9. An einer anderen Studie teilgenommen, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen würde.
  10. Dokumentierte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
  11. Diagnose einer schweren obstruktiven Schlafapnoe, mehr als ein Jahr nach dem Screening-Datum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entdecken Sie XT ILR
Einsetzen eines implantierbaren Loop-Recorders
Gerät: Einsetzen eines implantierbaren Loop-Recorders
Einsetzen eines implantierbaren Loop-Recorders. Das Gerät wird nach Erreichen des Ergebnisses (erstes Vorhofflimmern erkannt) oder nach 36 Monaten explantiert
Andere Namen:
  • Reveal XT ILR, Medtronic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern bei Patienten mit schwerer OSA
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Auswirkungen einer Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Patienten mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern bei Patienten mit schwerer OSA. (Post-hoc-Analyse)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Adrian Baranchuk

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Baranchuk, MD, Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reveal XT-SA

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