Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van atriumfibrilleren bij patiënten met ernstige obstructieve slaapapneu: het Reveal XT-SA-onderzoek

11 april 2024 bijgewerkt door: Dr. Adrian Baranchuk

Incidentie van nieuwe boezemfibrilleren bij patiënten met ernstige obstructieve slaapapneu: het Reveal XT-SA-onderzoek

Onderzoek op één locatie: Het doel van het onderzoek is het bepalen van de incidentie van nieuwe atriale fibrillatie (AF) bij patiënten met ernstig obstructief slaapapneusyndroom (OSA) door het gebruik van een Medtronic Reveal XT implanteerbare lusrecorder (ILR). Het ILR-apparaat is goedgekeurd voor gebruik in Canada, voor de beoordeling van atriale fibrillatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met ernstige OSA gedefinieerd als Apneu Hypopneu Index (AHI) > 30.
  2. Leeftijd > 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van klinische AF gedefinieerd als gedocumenteerd eenzaam, paroxysmaal, aanhoudend of permanent, volgens standaarddefinities.
  2. Patiënt met verwachte MRI-behoefte.
  3. Patiënt met een bekende allergie voor een onderdeel van de Medtronic Reveal XT.
  4. Patiënten met een implanteerbaar hartritmeapparaat [pacemakers of intern hartapparaat (ICD's)].
  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden.
  6. Kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  7. Niet in staat of niet bereid om het vervolgschema van het onderzoek te voltooien (bijv. van plan om de Kingston-regio de komende drie jaar te verlaten.
  8. Eerder ingeschreven voor deze proef.
  9. Ingeschreven voor een ander onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou verwarren.
  10. Gedocumenteerde geschiedenis van hartfalen
  11. Gediagnosticeerd met ernstige obstructieve slaapapneu meer dan 1 jaar na de screeningsdatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onthul XT ILR
Implanteerbare lusrecorder-inbrenging
Apparaat: Implanteerbare lusrecorder-inbrenging
Implanteerbare lusrecorder-inbrenging. Het apparaat wordt geëxplanteerd nadat de uitkomst is bereikt (eerste AF gedetecteerd) of na 36 maanden
Andere namen:
  • Onthul XT ILR, Medtronic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de incidentie van nieuwe AF te bepalen bij patiënten met ernstige OSA
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de impact van continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-behandeling te bepalen bij patiënten met nieuw ontstaan ​​van AF bij patiënten met ernstige OSA. (posthocanalyse)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Adrian Baranchuk

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Baranchuk, MD, Queen's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

28 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Reveal XT-SA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren