Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота возникновения фибрилляции предсердий у пациентов с тяжелым обструктивным апноэ во сне: исследование Reveal XT-SA

11 апреля 2024 г. обновлено: Dr. Adrian Baranchuk

Частота возникновения впервые возникшей фибрилляции предсердий у пациентов с тяжелым обструктивным апноэ во сне: исследование Reveal XT-SA

Исследование в одном центре. Цель исследования — определить частоту возникновения впервые возникшей фибрилляции предсердий (ФП) у пациентов с тяжелым синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) с помощью имплантируемого петлевого регистратора (ILR) Medtronic Reveal XT. Устройство ILR одобрено для использования в Канаде для оценки фибрилляции предсердий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У пациентов с тяжелым СОАС определяется индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) > 30.
  2. Возраст > 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая клиническая ФП в анамнезе определяется как документально подтвержденная одиночная, пароксизмальная, персистирующая или постоянная, в соответствии со стандартными определениями.
  2. Пациент с ожидаемой потребностью в МРТ.
  3. Пациент с известной аллергией на любой компонент Medtronic Reveal XT.
  4. Пациенты с имплантируемым устройством сердечного ритма [кардиостимуляторами или внутренними кардиологическими устройствами (ИКД)].
  5. Женщины детородного потенциала.
  6. Невозможно или не желает предоставить письменное информированное согласие.
  7. Невозможно или нежелание завершить график последующего наблюдения за исследованием (например. намерение покинуть район Кингстона в течение следующих 3 лет.
  8. Ранее участвовал в этом испытании.
  9. Зарегистрирован в другом исследовании, которое может исказить результаты этого исследования.
  10. Документированная история сердечной недостаточности
  11. Установлен диагноз тяжелого обструктивного апноэ во сне более 1 года с даты скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раскрыть XT ILR
Вставка имплантируемого петлевого записывающего устройства
Устройство: Вставка имплантируемого петлевого записывающего устройства
Установка имплантируемого петлевого записывающего устройства. Устройство будет эксплантировано после достижения результата (первая обнаруженная ФП) или через 36 месяцев.
Другие имена:
  • Reveal XT ILR, Medtronic

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить частоту возникновения впервые возникшей ФП у пациентов с тяжелым СОАС.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить влияние лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) у пациентов с впервые возникшей ФП у пациентов с тяжелым СОАС. (последующий анализ)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Adrian Baranchuk

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Adrian Baranchuk, MD, Queen's University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Reveal XT-SA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться