Incidência de fibrilação atrial em pacientes com apneia obstrutiva grave do sono: o estudo Reveal XT-SA
11 de abril de 2024 atualizado por: Dr. Adrian Baranchuk
Incidência de novo início de fibrilação atrial em pacientes com apneia obstrutiva grave do sono: o estudo Reveal XT-SA
Estudo em local único: O objetivo do estudo é determinar a incidência de novo início de fibrilação atrial (FA) em pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono (AOS) grave por meio do uso de um gravador de loop implantável (ILR) Medtronic Reveal XT.
O dispositivo ILR está aprovado para uso no Canadá, para avaliação de fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AOS grave definida como Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH) > 30.
- Idade > 18 anos.
Critério de exclusão:
- História prévia de FA clínica definida como documentada como isolada, paroxística, persistente ou permanente, de acordo com definições padrão.
- Paciente com necessidade antecipada de ressonância magnética.
- Paciente com alergia conhecida a qualquer componente do Medtronic Reveal XT.
- Pacientes com dispositivo implantável de ritmo cardíaco [marca-passos ou dispositivos cardíacos internos (CDIs)].
- Mulheres com potencial para engravidar.
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito.
- Incapaz ou sem vontade de completar o cronograma de acompanhamento do estudo (por exemplo, intenção de deixar a área de Kingston nos próximos 3 anos.
- Anteriormente inscrito neste ensaio.
- Inscrito em outro estudo que confundiria os resultados deste ensaio.
- História documentada de insuficiência cardíaca
- Diagnosticado com apneia obstrutiva do sono grave há mais de 1 ano a partir da data da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Revelar XT ILR
Inserção de gravador de loop implantável
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Inserção de gravador de loop implantável.
O dispositivo será explantado após atingir o resultado (primeira FA detectada) ou aos 36 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar a incidência de FA de início recente em pacientes com AOS grave
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar o impacto do tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em pacientes com início recente de FA em pacientes com AOS grave. (análise post hoc)
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Baranchuk, MD, Queen's University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gami AS, Pressman G, Caples SM, Kanagala R, Gard JJ, Davison DE, Malouf JF, Ammash NM, Friedman PA, Somers VK. Association of atrial fibrillation and obstructive sleep apnea. Circulation. 2004 Jul 27;110(4):364-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000136587.68725.8E. Epub 2004 Jul 12.
- Kanagala R, Murali NS, Friedman PA, Ammash NM, Gersh BJ, Ballman KV, Shamsuzzaman AS, Somers VK. Obstructive sleep apnea and the recurrence of atrial fibrillation. Circulation. 2003 May 27;107(20):2589-94. doi: 10.1161/01.CIR.0000068337.25994.21. Epub 2003 May 12.
- Baranchuk A, Simpson CS, Redfearn DP, Fitzpatrick M. It's time to wake up! Sleep apnea and cardiac arrhythmias. Europace. 2008 Jun;10(6):666-7. doi: 10.1093/europace/eun078. Epub 2008 Apr 7. No abstract available.
- Yeung C, Drew D, Hammond S, Hopman WM, Redfearn D, Simpson C, Abdollah H, Baranchuk A. Extended Cardiac Monitoring in Patients With Severe Sleep Apnea and No History of Atrial Fibrillation (The Reveal XT-SA Study). Am J Cardiol. 2018 Dec 1;122(11):1885-1889. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.08.032. Epub 2018 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
28 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Arritmias Cardíacas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Fibrilação atrial
Outros números de identificação do estudo
- Reveal XT-SA
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