Forekomst af atrieflimren hos patienter med svær obstruktiv søvnapnø: Reveal XT-SA-undersøgelsen
11. april 2024 opdateret af: Dr. Adrian Baranchuk
Forekomst af nyopstået atrieflimren hos patienter med svær obstruktiv søvnapnø: Reveal XT-SA-undersøgelsen
Enkeltstedsundersøgelse: Målet med undersøgelsen er at bestemme forekomsten af nyopstået atrieflimren (AF) hos patienter med svær obstruktiv søvnapnø (OSA)-syndrom ved brug af en Medtronic Reveal XT implantable Loop Recorder (ILR).
ILR-enheden er godkendt til brug i Canada til vurdering af atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med svær OSA defineret som Apnø Hypopnea Index (AHI) > 30.
- Alder > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere klinisk AF defineret som dokumenteret ensom, paroxysmal, vedvarende eller permanent i henhold til standarddefinitioner.
- Patient med forventet behov for MR.
- Patient med velkendt allergi over for enhver komponent i Medtronic Reveal XT.
- Patienter med implanterbar hjerterytmeanordning [pacemakere eller intern hjerteanordning (ICD'er)].
- Kvinder i den fødedygtige alder.
- Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke.
- Ude af stand til eller vilje til at fuldføre studieopfølgningsplanen (f. intention om at forlade Kingston-området i løbet af de næste 3 år.
- Tidligere tilmeldt dette forsøg.
- Indskrevet i en anden undersøgelse, der ville forvirre resultaterne af dette forsøg.
- Dokumenteret historie med hjertesvigt
- Diagnosticeret med svær obstruktiv søvnapnø mere end 1 år fra screeningsdatoen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afslør XT ILR
Implanterbar Loop Recorder Indsættelse
|
Implanterbar Loop Recorder Indsættelse.
Enheden vil blive eksplanteret efter opnåelse af resultatet (første AF detekteret) eller efter 36 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme forekomsten af nyopstået AF hos patienter med svær OSA
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme virkningen af behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos patienter med ny debut af AF hos patienter med svær OSA. (post hoc analyse)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Baranchuk, MD, Queen's University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gami AS, Pressman G, Caples SM, Kanagala R, Gard JJ, Davison DE, Malouf JF, Ammash NM, Friedman PA, Somers VK. Association of atrial fibrillation and obstructive sleep apnea. Circulation. 2004 Jul 27;110(4):364-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000136587.68725.8E. Epub 2004 Jul 12.
- Kanagala R, Murali NS, Friedman PA, Ammash NM, Gersh BJ, Ballman KV, Shamsuzzaman AS, Somers VK. Obstructive sleep apnea and the recurrence of atrial fibrillation. Circulation. 2003 May 27;107(20):2589-94. doi: 10.1161/01.CIR.0000068337.25994.21. Epub 2003 May 12.
- Baranchuk A, Simpson CS, Redfearn DP, Fitzpatrick M. It's time to wake up! Sleep apnea and cardiac arrhythmias. Europace. 2008 Jun;10(6):666-7. doi: 10.1093/europace/eun078. Epub 2008 Apr 7. No abstract available.
- Yeung C, Drew D, Hammond S, Hopman WM, Redfearn D, Simpson C, Abdollah H, Baranchuk A. Extended Cardiac Monitoring in Patients With Severe Sleep Apnea and No History of Atrial Fibrillation (The Reveal XT-SA Study). Am J Cardiol. 2018 Dec 1;122(11):1885-1889. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.08.032. Epub 2018 Sep 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2010
Først opslået (Anslået)
28. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Reveal XT-SA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .