Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania migotania przedsionków u pacjentów z ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym: badanie Reveal XT-SA

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Adrian Baranchuk

Częstość występowania migotania przedsionków o nowym początku u pacjentów z ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym: badanie Reveal XT-SA

Badanie jednoośrodkowe: Celem badania jest określenie częstości występowania nowego początku migotania przedsionków (AF) u pacjentów z zespołem ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) przy użyciu wszczepialnego rejestratora pętlowego (ILR) Medtronic Reveal XT. Urządzenie ILR zostało dopuszczone do użytku w Kanadzie w celu oceny migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ciężkim OBS definiowanym jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 30.
  2. Wiek > 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze kliniczne AF definiowane jest jako udokumentowane samotne, napadowe, trwałe lub trwałe, zgodnie ze standardowymi definicjami.
  2. Pacjent z przewidywaną koniecznością wykonania MRI.
  3. Pacjent ze znaną alergią na którykolwiek element Medtronic Reveal XT.
  4. Pacjenci z wszczepionym urządzeniem do rytmu serca [rozrusznikami serca lub wewnętrznymi urządzeniami kardiologicznymi (ICD)].
  5. Kobiety w wieku rozrodczym.
  6. Niemożność lub chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  7. Niemożność lub chęć dokończenia harmonogramu obserwacji po badaniu (np. zamiar opuścić obszar Kingston w ciągu najbliższych 3 lat.
  8. Wcześniej zapisano do tego badania.
  9. Wziął udział w innym badaniu, które mogłoby zakłócić wyniki tego badania.
  10. Udokumentowana historia niewydolności serca
  11. Zdiagnozowano ciężki obturacyjny bezdech senny w okresie dłuższym niż 1 rok od daty badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odkryj XT ILR
Wszczepialny rejestrator pętlowy
Urządzenie: Wszczepialny rejestrator pętlowy
Wszczepialny rejestrator pętlowy. Urządzenie zostanie eksplantowane po osiągnięciu wyniku (wykryto pierwsze AF) lub po 36 miesiącach
Inne nazwy:
  • Odkryj XT ILR firmy Medtronic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania AF o nowym początku u pacjentów z ciężkim OSA
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z nowym początkiem AF u pacjentów z ciężkim OSA. (analiza post hoc)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Adrian Baranchuk

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Baranchuk, MD, Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Reveal XT-SA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj