SCD-HeFT 10年間のフォローアップ (SCD-HeFT10 Yr)
2010年2月9日 更新者：Seattle Institute for Cardiac Research
心不全試験における心臓突然死 10 年間の追跡調査 (SCD-HeFT 10 年)
心臓突然死 (SCD) の予防における植込み型除細動器 (ICD) 療法の役割を調べた臨床試験は、数年以上の結果データを提供していません。
1997 年から 2003 年に実施された NHLBI が後援し、プラセボ対照の心臓突然死試験 (SCD-HeFT) が実施され、患者数が最も多く、平均追跡期間は 45.5 か月でした。
この研究は、ICD 療法に対する国の償還ポリシーを変更し、虚血性または非虚血性収縮機能障害によるうっ血性心不全患者における他のすべての ICD 評価の基準点として残っています。
結果にもかかわらず、心不全患者の管理におけるICD療法の役割は、次の4つの主要な懸念のために疑問視されてきました: 命を救うために治療する必要がある数、時間の経過とともに誠実さを導くこと、ショック療法の悪影響、および費用治療の。
この試験の目的は、重要な転帰データに関する 1 回限りのフォローアップのために残りの患者を追跡することです。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
植込み型除細動器 (ICD) 療法の長期転帰データが切実に必要とされています。 これらのデータは、元の心不全試験における心臓突然死 (SCD-HeFT) から患者集団に再アプローチすることによって取得します。[Bardy 2005] この研究は、国立衛生研究所の国立心肺血液研究所の支援を受けています。
SCD-HeFT は、もともと 1997 年から 2003 年にかけて実施されました。 プラセボやアミオダロンと比較して、ICDが心不全患者の命を救うことを明確に示しました. 3 つの NEJM 論文を含む 26 を超える査読済み出版物が、この作業から生まれました。[Bardy 2005, Poole 2008, Mark 2008] SCD-HeFT の質と ICD 療法の救命能力の証拠にもかかわらず、心不全患者の管理における ICD 療法の役割は疑問視され続けています。 この研究は、現在平均で10年を超えるSCD-HeFT患者の長期追跡調査を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1855
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004-2206
- Seattle Institute for Cardiac Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2003 年 10 月 31 日に最初の SCD-HeFT 研究の追跡調査が終了した時点で、2521 人の患者の登録集団から合計 666 人の死亡がありました。
2009 年のアメリカの回復と再投資法 (ARRA) は、2003 年 10 月 31 日の最後のフォローアップから残りの 1855 人の患者の 1 回限りの調査を行う絶好の機会を提供します.
この母集団に関するデータは、これまでに行われた最も詳細で最大の ICD 研究に関する 10 年間の ICD 追跡データを取得することを可能にします。
説明
包含基準:
これは、以前に登録された患者に対する 1 回限りのフォローアップです。 -
除外基準:
これは、以前に登録された患者に対する 1 回限りのフォローアップです。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2003 年 10 月 31 日からのフォローアップ終了以降の残りの 1855 人の SCD-HeFT 患者の 10 年死亡率データを、治療意図と治療中の分析。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SCD-HeFT の主要なサブグループで転帰データを取得する: 虚血性対非虚血性および NYHA クラス II 対クラス III 心不全、および女性および少数派。
時間枠：2年
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2年
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10 年間の ICD 使用率 (適切な治療と不適切な治療)、合併症率、リード故障率、および交換率を取得する。
時間枠：2年
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2年
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アミオダロンが NYHA クラス III 患者の死亡率を増加させるという観察結果を検証または反論すること。
時間枠：2年
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2年
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10年間の入院と主要な処置のデータを取得します。
時間枠：2年
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2年
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10 年間の生活の質のデータを取得します。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gust H. Bardy, MD、Seattle Institute for Cardiac Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Poole JE, Olshansky B, Mark DB, Anderson J, Johnson G, Hellkamp AS, Davidson-Ray L, Fishbein DP, Boineau RE, Anstrom KJ, Reinhall PG, Packer DL, Lee KL, Bardy GH; SCD-HeFT Investigators. Long-Term Outcomes of Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy in the SCD-HeFT. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 28;76(4):405-415. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.061.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (予想される)
2011年8月1日
研究の完了 (予想される)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月9日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。