Seguimiento de 10 años de SCD-HeFT (SCD-HeFT10 Yr)
9 de febrero de 2010 actualizado por: Seattle Institute for Cardiac Research
Muerte súbita cardíaca en el ensayo de insuficiencia cardíaca Seguimiento de 10 años (SCD-HeFT 10 años)
Ningún ensayo clínico que haya examinado el papel de la terapia con desfibrilador cardioversor implantable (ICD) en la prevención de la muerte cardíaca súbita (SCD) ha proporcionado datos de resultados durante más de unos pocos años.
El ensayo de muerte súbita cardíaca en insuficiencia cardíaca (SCD-HeFT) patrocinado por el NHLBI y controlado con placebo realizado entre 1997 y 2003 tuvo el mayor número de pacientes y el seguimiento promedio más largo de 45,5 meses.
Este estudio cambió la política de reembolso nacional para la terapia con DAI y sigue siendo el punto de referencia para todas las demás evaluaciones de DAI en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva por disfunción sistólica isquémica o no isquémica.
A pesar del resultado, se ha cuestionado el papel de la terapia con DAI en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca debido a cuatro preocupaciones principales: el número necesario de pacientes a tratar para salvar una vida, la integridad de los cables a lo largo del tiempo, las consecuencias negativas de la terapia de choque y el costo de terapia
El propósito de este ensayo es rastrear a los pacientes restantes para un seguimiento único con respecto a los datos de resultados clave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Se necesitan urgentemente datos de resultados a largo plazo para la terapia con desfibrilador cardioversor implantable (DCI). Obtendremos estos datos volviendo a abordar la población de pacientes del ensayo original de muerte cardíaca súbita en insuficiencia cardíaca (SCD-HeFT).[Bardy 2005] Esta investigación cuenta con el apoyo del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre de los Institutos Nacionales de la Salud.
SCD-HeFT se llevó a cabo originalmente de 1997 a 2003. Demostró inequívocamente que los ICD salvan vidas en pacientes con insuficiencia cardíaca en comparación con el placebo o la amiodarona. Más de 26 publicaciones revisadas por pares, incluidos tres artículos de NEJM, han resultado de este trabajo. [Bardy 2005, Poole 2008, Mark 2008] A pesar de la calidad de SCD-HeFT y la evidencia de la capacidad de salvar vidas de la terapia con DAI, el papel de la terapia con DAI en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca continúa siendo cuestionado. Este estudio proporcionará un seguimiento a largo plazo de los pacientes con SCD-HeFT, que ahora superará los 10 años de media.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1855
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004-2206
- Seattle Institute for Cardiac Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Al cierre del seguimiento del estudio SCD-HeFT original el 31 de octubre de 2003, hubo un total de 666 muertes de la población de inscripción de 2521 pacientes.
La Ley Estadounidense de Recuperación y Reinversión (ARRA) de 2009 ofrece una oportunidad perfecta para realizar una encuesta única de los 1855 pacientes restantes de nuestro último seguimiento del 31 de octubre de 2003.
Los datos sobre esta población nos permitirían obtener datos de seguimiento de 10 años de ICD en el estudio de ICD más detallado y más grande jamás realizado.
Descripción
Criterios de inclusión:
Este es un seguimiento de una sola vez en pacientes previamente inscritos. -
Criterio de exclusión:
Este es un seguimiento de una sola vez en pacientes previamente inscritos.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar los datos de mortalidad a 10 años de los 1855 pacientes restantes con SCD-HeFT desde el cierre del seguimiento a partir del 31 de octubre de 2003 en los 3 brazos del ensayo (ICD, placebo y amiodarona) sobre la base de una intención de tratar y un análisis durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Obtener datos de resultados en los principales subgrupos de SCD-HeFT: insuficiencia cardíaca isquémica frente a no isquémica y clase II de la NYHA frente a clase III, y en mujeres y minorías.
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Para obtener las tasas de uso de DAI a 10 años (tratamiento apropiado e inapropiado), tasas de complicaciones, tasas de falla del cable y tasas de reemplazo.
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Validar o refutar la observación de que la amiodarona aumenta la mortalidad en pacientes de Clase III de la NYHA.
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Obtener datos de hospitalización a 10 años y de procedimientos mayores.
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Obtener datos de calidad de vida a 10 años.
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):225-37. doi: 10.1056/NEJMoa043399. Erratum In: N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2146.
- Poole JE, Olshansky B, Mark DB, Anderson J, Johnson G, Hellkamp AS, Davidson-Ray L, Fishbein DP, Boineau RE, Anstrom KJ, Reinhall PG, Packer DL, Lee KL, Bardy GH; SCD-HeFT Investigators. Long-Term Outcomes of Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy in the SCD-HeFT. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 28;76(4):405-415. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.061.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1RC1HL100625 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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