Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCD-HeFT 10leté sledování (SCD-HeFT10 Yr)

9. února 2010 aktualizováno: Seattle Institute for Cardiac Research

Náhlá srdeční smrt ve studii srdečního selhání po 10 letech sledování (SCD-HeFT 10 let)

Žádná klinická studie, která by zkoumala roli terapie implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD) v prevenci náhlé srdeční smrti (SCD), neposkytla výsledná data po dobu delší než několik let. NHLBI sponzorovaná a placebem kontrolovaná studie Sudden Cardiac Death in heart Failure Trial (SCD-HeFT) prováděná v letech 1997 až 2003 měla největší počet pacientů a nejdelší průměrnou dobu sledování 45,5 měsíce. Tato studie změnila národní politiku úhrad léčby ICD a zůstává referenčním bodem pro všechna ostatní hodnocení ICD u pacientů s městnavým srdečním selháním v důsledku ischemické nebo neischemické systolické dysfunkce. Navzdory tomuto výsledku byla role ICD terapie v léčbě pacientů se srdečním selháním zpochybněna kvůli čtyřem hlavním problémům: počet potřebný k léčbě k záchraně života, integrita vedení v průběhu času, negativní důsledky šokové terapie a náklady. terapie. Účelem této studie je vysledovat zbývající pacienty pro jednorázové sledování s ohledem na klíčová výsledná data.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Dlouhodobá data o výsledcích léčby implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) jsou velmi potřebná. Tyto údaje získáme opětovným přístupem k populaci pacientů z původní studie Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT).[Bardy 2005] Tento výzkum je podporován National Heart Lung and Blood Institute of the National Institutes of Health.

SCD-HeFT byl původně prováděn v letech 1997 až 2003. Jednoznačně prokázal, že ICD zachraňuje životy pacientů se srdečním selháním ve srovnání s placebem nebo amiodaronem. Z této práce vzešlo více než 26 recenzovaných publikací, včetně tří prací NEJM.[Bardy 2005, Poole 2008, Mark 2008] Navzdory kvalitě SCD-HeFT a důkazům o život zachraňující schopnosti ICD terapie je role ICD terapie v léčbě pacientů se srdečním selháním stále zpochybňována. Tato studie poskytne dlouhodobé sledování pacientů s SCD-HeFT, které nyní v průměru přesáhne 10 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1855

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Washington
  - Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004-2206
    - Seattle Institute for Cardiac Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Na konci sledování původní studie SCD-HeFT dne 31. října 2003 bylo celkem 666 úmrtí ze zapsané populace 2521 pacientů. Americký zákon o zotavení a reinvesticích (ARRA) z roku 2009 nabízí perfektní příležitost provést jednorázový průzkum zbývajících 1855 pacientů z našeho posledního sledování z 31. října 2003. Údaje o této populaci by nám umožnily získat 10letá data sledování ICD o nejpodrobnější a největší studii ICD, jaká kdy byla provedena.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jedná se o jednorázové sledování pacientů dříve zařazených. -

Kritéria vyloučení:

Jedná se o jednorázové sledování pacientů dříve zařazených.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Porovnat 10letá data úmrtnosti u zbývajících 1855 pacientů s SCD-HeFT od ukončení sledování od 31. října 2003 ve 3 větvích studie (ICD, placebo a amiodaron) na základě záměru léčit a analýza během léčby. Časové okno: Dva roky	Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Získat výsledná data v hlavních podskupinách SCD-HeFT: ischemické v. neischemické a srdeční selhání NYHA třídy II vs. třídy III a u žen a menšin. Časové okno: Dva roky	Dva roky
Získat 10letou míru používání ICD (vhodná a nevhodná terapie), míru komplikací, míru selhání elektrody a míru náhrady. Časové okno: Dva roky	Dva roky
Potvrdit nebo vyvrátit pozorování, že amiodaron zvyšuje mortalitu u pacientů NYHA třídy III. Časové okno: Dva roky	Dva roky
Získat údaje o 10leté hospitalizaci ao velkých výkonech. Časové okno: Dva roky	Dva roky
Získat údaje o kvalitě života za 10 let. Časové okno: Dva roky	Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Institute for Cardiac Research

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Coordinating Center Website

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)