Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCD-HeFT 10 års oppfølging (SCD-HeFT10 Yr)

9. februar 2010 oppdatert av: Seattle Institute for Cardiac Research

Plutselig hjertedød ved hjertesviktforsøk 10 års oppfølging (SCD-HeFT 10 år)

Ingen kliniske studier som har undersøkt rollen til implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)-terapi i forebygging av Sudden Cardiac Death (SCD) har gitt utfallsdata i mer enn noen få år. Den NHLBI-sponsede og placebokontrollerte Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) utført fra 1997 til 2003 hadde det største antallet pasienter og den lengste gjennomsnittlige oppfølgingen på 45,5 måneder. Denne studien endret den nasjonale refusjonspolitikken for ICD-terapi og er fortsatt referansepunktet for alle andre ICD-evalueringer hos pasienter med kongestiv hjertesvikt fra iskemisk eller ikke-iskemisk systolisk dysfunksjon. Til tross for resultatet, har ICD-terapiens rolle i behandlingen av pasienter med hjertesvikt blitt stilt spørsmål ved på grunn av fire hovedproblemer: antall nødvendig å behandle for å redde liv, lederintegritet over tid, de negative konsekvensene av sjokkterapi og kostnadene av terapi. Formålet med denne studien er å spore opp de gjenværende pasientene for en engangsoppfølging angående nøkkelresultatdata.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Langsiktige resultatdata for behandling med implanterbar kardioverter defibrillator (ICD) er sårt nødvendig. Vi vil innhente disse dataene ved å henvende oss til pasientpopulasjonen fra den opprinnelige Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT).[Bardy 2005] Denne forskningen er støttet av National Heart Lung and Blood Institute ved National Institutes of Health.

SCD-HeFT ble opprinnelig utført fra 1997 til 2003. Den viste utvetydig at ICD-er redder liv hos pasienter med hjertesvikt sammenlignet med placebo eller amiodaron. Mer enn 26 fagfellevurderte publikasjoner, inkludert tre NEJM-artikler, har resultert fra dette arbeidet.[Bardy 2005, Poole 2008, Mark 2008] Til tross for kvaliteten på SCD-HeFT og bevisene på den livreddende evnen til ICD-terapi, stilles det fortsatt spørsmålstegn ved rollen til ICD-terapi i behandlingen av pasienter med hjertesvikt. Denne studien vil gi langtidsoppfølging av SCD-HeFT-pasientene, som nå vil overstige 10 år i gjennomsnitt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1855

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Washington
  - Bellevue, Washington, Forente stater, 98004-2206
    - Seattle Institute for Cardiac Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ved slutten av oppfølgingen av den opprinnelige SCD-HeFT-studien 31. oktober 2003 var det totalt 666 dødsfall av innrulleringspopulasjonen på 2521 pasienter. American Recovery and Reinvestment Act (ARRA) fra 2009 gir en perfekt mulighet til å gjøre en engangsundersøkelse av de resterende 1855 pasientene fra vår siste oppfølging 31. oktober 2003. Data om denne populasjonen ville tillate oss å få 10 års ICD-oppfølgingsdata på den mest detaljerte og største ICD-studien som noen gang er utført.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Dette er en engangsoppfølging av tidligere registrerte pasienter. -

Ekskluderingskriterier:

Dette er en engangsoppfølging av tidligere registrerte pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å sammenligne 10-års dødelighetsdata for de gjenværende 1855 SCD-HeFT-pasientene siden avsluttet oppfølging fra 31. oktober 2003 i de tre delene av studien (ICD, placebo og amiodaron) basert på en intensjon om å behandle og en analyse under behandling. Tidsramme: To år	To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å oppnå resultatdata i de viktigste undergruppene av SCD-HeFT: iskemisk v. ikke-iskemisk og NYHA klasse II vs. klasse III hjertesvikt, og hos kvinner og minoriteter. Tidsramme: To år	To år
For å oppnå 10-års ICD-bruksrater (passende og upassende terapi), komplikasjonsfrekvenser, ledningssviktfrekvenser og erstatningsrater. Tidsramme: To år	To år
For å validere eller tilbakevise observasjonen om at amiodaron øker dødeligheten hos NYHA klasse III-pasienter. Tidsramme: To år	To år
For å få 10 års sykehusinnleggelse og større prosedyredata. Tidsramme: To år	To år
For å få 10 års livskvalitetsdata. Tidsramme: To år	To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Institute for Cardiac Research

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Abbott Medical Devices

Etterforskere

Hovedetterforsker: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Coordinating Center Website

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2011

Studiet fullført (Forventet)