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SCD-HeFT 10-Jahres-Follow-up (SCD-HeFT10 Yr)

9. Februar 2010 aktualisiert von: Seattle Institute for Cardiac Research

Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial 10 Year Follow-up (SCD-HeFT 10 Year)

Keine klinische Studie, die die Rolle der Therapie mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) bei der Prävention des plötzlichen Herztodes (SCD) untersucht hat, hat Ergebnisdaten für länger als ein paar Jahre geliefert. Die vom NHLBI gesponserte und placebokontrollierte Studie zum plötzlichen Herztod bei Herzinsuffizienz (SCD-HeFT), die von 1997 bis 2003 durchgeführt wurde, hatte mit 45,5 Monaten die größte Patientenzahl und die längste durchschnittliche Nachbeobachtungszeit. Diese Studie änderte die nationale Erstattungspolitik für die ICD-Therapie und bleibt der Bezugspunkt für alle anderen ICD-Bewertungen bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz aufgrund von ischämischer oder nicht-ischämischer systolischer Dysfunktion. Trotz des Ergebnisses wurde die Rolle der ICD-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund von vier Hauptbedenken in Frage gestellt: Anzahl, die benötigt wird, um ein Leben zu retten, Elektrodenintegrität im Laufe der Zeit, die negativen Folgen der Schocktherapie und die Kosten der Therapie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die verbleibenden Patienten für eine einmalige Nachuntersuchung in Bezug auf wichtige Ergebnisdaten aufzuspüren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Langfristige Ergebnisdaten für die Therapie mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) werden dringend benötigt. Wir werden diese Daten erfassen, indem wir uns erneut der Patientenpopulation aus der ursprünglichen Studie zum plötzlichen Herztod bei Herzinsuffizienz (SCD-HeFT) nähern [Bardy 2005] Diese Forschung wird vom National Heart Lung and Blood Institute der National Institutes of Health unterstützt.

SCD-HeFT wurde ursprünglich von 1997 bis 2003 durchgeführt. Es zeigte eindeutig, dass ICDs im Vergleich zu Placebo oder Amiodaron bei Patienten mit Herzinsuffizienz Leben retten. Mehr als 26 begutachtete Veröffentlichungen, darunter drei NEJM-Artikel, sind aus dieser Arbeit hervorgegangen.[Bardy 2005, Poole 2008, Mark 2008] Trotz der Qualität von SCD-HeFT und dem Nachweis der lebensrettenden Fähigkeit der ICD-Therapie wird die Rolle der ICD-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz weiterhin in Frage gestellt. Diese Studie wird eine langfristige Nachbeobachtung der SCD-HeFT-Patienten ermöglichen, die nun im Durchschnitt 10 Jahre überschreiten wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1855

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Washington
  - Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004-2206
    - Seattle Institute for Cardiac Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Am Ende der Nachbeobachtung der ursprünglichen SCD-HeFT-Studie am 31. Oktober 2003 gab es insgesamt 666 Todesfälle bei der eingeschlossenen Population von 2521 Patienten. Der American Recovery and Reinvestment Act (ARRA) von 2009 bietet eine perfekte Gelegenheit, eine einmalige Befragung der verbleibenden 1855 Patienten aus unserer letzten Nachuntersuchung vom 31. Oktober 2003 durchzuführen. Daten zu dieser Population würden es uns ermöglichen, 10-Jahres-ICD-Follow-up-Daten für die detaillierteste und größte ICD-Studie zu erhalten, die jemals durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dies ist ein einmaliges Follow-up für zuvor registrierte Patienten. -

Ausschlusskriterien:

Dies ist ein einmaliges Follow-up für zuvor registrierte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Vergleich der 10-Jahres-Sterblichkeitsdaten der verbleibenden 1855 SCD-HeFT-Patienten seit Abschluss der Nachbeobachtung vom 31. Oktober 2003 in den 3 Armen der Studie (ICD, Placebo und Amiodaron) basierend auf einer Behandlungsabsicht und eine On-Treatment-Analyse. Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Um Ergebnisdaten in den Hauptuntergruppen von SCD-HeFT zu erhalten: ischämische vs. nicht-ischämische Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II vs. Klasse III sowie bei Frauen und Minderheiten. Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre
Um 10-Jahres-ICD-Verwendungsraten (angemessene und unangemessene Therapie), Komplikationsraten, Elektrodenausfallraten und Ersatzraten zu erhalten. Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre
Validierung oder Widerlegung der Beobachtung, dass Amiodaron die Sterblichkeit bei Patienten der NYHA-Klasse III erhöht. Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre
Um 10-jährige Krankenhausaufenthalte und Daten zu wichtigen Eingriffen zu erhalten. Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre
Um 10-Jahres-Daten zur Lebensqualität zu erhalten. Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Institute for Cardiac Research

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Abbott Medical Devices

Ermittler

Hauptermittler: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Coordinating Center Website

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)