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SCD-HeFT Suivi sur 10 ans (SCD-HeFT10 Yr)

9 février 2010 mis à jour par: Seattle Institute for Cardiac Research

Essai sur la mort cardiaque subite dans l'insuffisance cardiaque Suivi sur 10 ans (SCD-HeFT sur 10 ans)

Aucun essai clinique ayant examiné le rôle du traitement par défibrillateur automatique implantable (DCI) dans la prévention de la mort cardiaque subite (SCD) n'a fourni de données sur les résultats depuis plus de quelques années. L'essai sur la mort cardiaque subite dans l'insuffisance cardiaque (SCD-HeFT), parrainé par le NHLBI et contrôlé par placebo, mené de 1997 à 2003, a eu le plus grand nombre de patients et le suivi moyen le plus long à 45,5 mois. Cette étude a modifié la politique nationale de remboursement du traitement par DCI et demeure le point de référence pour toutes les autres évaluations des DCI chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive due à une dysfonction systolique ischémique ou non ischémique. Malgré les résultats, le rôle de la thérapie par DCI dans la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque a été remis en question en raison de quatre préoccupations principales : le nombre de patients à traiter pour sauver une vie, l'intégrité du plomb dans le temps, les conséquences négatives de la thérapie de choc et le coût. de thérapie. Le but de cet essai est de retrouver les patients restants pour un suivi ponctuel concernant les données de résultats clés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Des données sur les résultats à long terme du traitement par défibrillateur automatique implantable (DCI) sont indispensables. Nous acquerrons ces données en réabordant la population de patients de l'essai initial sur la mort cardiaque subite dans l'insuffisance cardiaque (SCD-HeFT). [Bardy 2005] Cette recherche est soutenue par le National Heart Lung and Blood Institute des National Institutes of Health.

SCD-HeFT a été mené à l'origine de 1997 à 2003. Il a démontré sans équivoque que les DCI sauvent des vies chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque par rapport au placebo ou à l'amiodarone. Plus de 26 publications évaluées par des pairs, dont trois articles du NEJM, ont résulté de ces travaux. [Bardy 2005, Poole 2008, Mark 2008] Malgré la qualité du SCD-HeFT et la preuve de la capacité de sauvetage du traitement par DCI, le rôle du traitement par DCI dans la prise en charge des patients souffrant d'insuffisance cardiaque continue d'être remis en question. Cette étude permettra d'assurer un suivi à long terme des patients SCD-HeFT, qui dépassera désormais 10 ans en moyenne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1855

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004-2206
        • Seattle Institute for Cardiac Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

À la fin du suivi de l'étude SCD-HeFT originale le 31 octobre 2003, il y avait un total de 666 décès sur la population d'inscription de 2521 patients. L'American Recovery and Reinvestment Act (ARRA) de 2009 offre une occasion parfaite de faire une enquête unique auprès des 1855 patients restants de notre dernier suivi du 31 octobre 2003. Les données sur cette population nous permettraient d'obtenir des données de suivi ICD sur 10 ans sur l'étude ICD la plus détaillée et la plus vaste jamais réalisée.

La description

Critère d'intégration:

Il s'agit d'un suivi unique des patients précédemment inscrits. -

Critère d'exclusion:

Il s'agit d'un suivi unique des patients précédemment inscrits.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer les données de mortalité sur 10 ans des 1 855 patients SCD-HeFT restants depuis la fin du suivi du 31 octobre 2003 dans les 3 bras de l'essai (DAI, placebo et amiodarone) sur la base d'une intention de traiter et une analyse en cours de traitement.
Délai: Deux ans
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Obtenir des données sur les résultats dans les principaux sous-groupes de SCD-HeFT : insuffisance cardiaque ischémique c. non ischémique et NYHA Classe II contre Classe III, et chez les femmes et les minorités.
Délai: Deux ans
Deux ans
Obtenir les taux d'utilisation des DCI sur 10 ans (thérapie appropriée et inappropriée), les taux de complications, les taux d'échec des sondes et les taux de remplacement.
Délai: Deux ans
Deux ans
Valider ou réfuter l'observation selon laquelle l'amiodarone augmente la mortalité chez les patients de classe III de la NYHA.
Délai: Deux ans
Deux ans
Obtenir des données sur les hospitalisations à 10 ans et les interventions majeures.
Délai: Deux ans
Deux ans
Obtenir des données sur la qualité de vie sur 10 ans.
Délai: Deux ans
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Institute for Cardiac Research

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2010

Première publication (Estimation)

29 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1RC1HL100625 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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